Výroba liekov a výživových doplnkov sa na prvý pohľad môže zdať podobná, no v skutočnosti ide o dva odlišné procesy s rôznymi požiadavkami a reguláciami. Mnoho firiem, ktoré chcú predávať produkty na podporu zdravia, sa zaujíma o "výrobu liekov", hoci ich cieľom sú výživové doplnky.
Aký je teda rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom?
Lieky sú určené na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb. Ich vývoj si vyžaduje rozsiahly výskum, klinické štúdie a registráciu od kontrolných úradov. Výroba liekov podlieha prísnym pravidlám farmaceutickej praxe (GMP - Good Manufacturing Practice), ktoré zabezpečujú kontrolu kvality v každom kroku výrobného procesu.
Na druhej strane, výživové doplnky sú zaradené medzi potraviny a ich cieľom je dopĺňať bežnú stravu o živiny, ako sú vitamíny, minerály, rastlinné extrakty či probiotiká.
Je váš produkt výživový doplnok alebo liek regulovaný FDA? (1. časť)
Legislatíva pre lieky a výživové doplnky
Lieky
Ak by ste chceli vyvinúť vlastný liek, pripravte sa na komplikovaný a časovo náročný proces. Vývoj začína identifikáciou účinnej látky, ktorá preukáže liečivý účinok. Nasledujú predklinické testy, potom testovanie na dobrovoľníkoch a klinické štúdie. Samotná výroba lieku musí prebiehať v podmienkach, ktoré stanovuje GMP. Okrem GMP sa na lieky vzťahuje aj legislatíva EÚ - napríklad Nariadenie (ES) č. 726/2004 či smernica 2001/83/ES. Na Slovensku je základným dokumentom Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Prečítajte si tiež: Kanabidiol a zdravie
Výživové doplnky
Na prvý pohľad sa môže zdať, že výroba výživových doplnkov je jednoduchšia, a skutočne, nepodlieha tak prísnym podmienkam ako výroba liekov. V Európskej únii sa výživové doplnky riadia najmä Nariadením (ES) č. Na Slovensku sa výroba doplnkov výživy opiera o Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách a Vyhlášku č. 151/2023 Z. z. o výživových doplnkoch. Výrobky taktiež nesmú obsahovať žiadne zakázané alebo zdraviu škodlivé látky.
Povolenia a predpisy pre predaj výživových doplnkov
Založenie vlastnej značky výživových doplnkov môže byť vzrušujúce, ale orientácia v spleti pravidiel sa môže zdať náročná. V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme.
- Európska únia: V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky. Na úrovni štátov sa od vás väčšinou vyžaduje, aby ste pred uvedením svojich produktov na trh informovali orgány v konkrétnom členskom štáte.
- Spojené štáty americké: Neexistuje žiadna federálna licenčná požiadavka osobitne pre predaj doplnkov stravy. Splnenie požiadaviek Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je však veľmi dôležité. Napríklad zakazuje výrobcom a distribútorom uvádzať na trh doplnky, ktoré sú nesprávne označené. Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva. Ak doplnok obsahuje novú potravinovú zložku (NDI), musíte zabezpečiť, aby bola riadne oznámená úradu FDA. Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA. To znamená, že túto požiadavku musí splniť výrobca.
Predaj výživových doplnkov online
Hoci na predaj výživových doplnkov online sa nemusí výslovne vyžadovať osobitné povolenie, musíte dodržiavať celý rad federálnych, štátnych a miestnych predpisov. Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi.
- Amazon: Vaše produkty musia dodržiavať požiadavky na označovanie FDA vrátane presných zoznamov zložiek a vyhýbania sa neschváleným zdravotným tvrdeniam. 2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov. Odteraz je potrebné overenie vašich produktov prostredníctvom tretej strany - organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC).
- eBay: Spoločnosť eBay zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo obsahujú neoverené zdravotné tvrdenia. Podľa zásad týkajúcich sa liekov na predpis a voľnopredajných liekov musia byť doplnky výživy nové a ich balenie musí byť originálne, neotvorené a nepoškodené. Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v angličtine.
- Shopify: Aj táto platforma umožňuje predaj výživových doplnkov. Niektoré platobné brány môžu mať obmedzenia na spracovanie platieb za výživové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú špecifické zložky.
Povolenia a dodržiavanie predpisov sú nevyhnutné pre úspešné fungovanie značky doplnkov výživy, či už predávate v USA, EÚ alebo online. Spoluprácou s výrobcom s certifikátom GMP a informovaním sa o požiadavkách špecifických pre jednotlivé platformy môžete zabezpečiť, aby vaše podnikanie bolo v súlade s predpismi.
Povinnosti predajcov výživových doplnkov na Slovensku
Ak predávate výživové doplnky v kamennej predajni alebo v e-shope, máte určité povinnosti. Musíte zabezpečiť, aby boli výživové doplnky správne označené a registrované. Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín. Nesmú obsahovať zložky v množstvách ako sú v liekoch, nesmú obsahovať omamné, psychotropné látky a akékoľvek iné zložky, ktoré nie sú bezpečné, resp. povolené.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre rast svalov
Výživový doplnok, doplnok stravy alebo potravinový doplnok? Niekedy sa tieto pojmy zamieňajú, ale je medzi nimi rozdiel. Potravinový doplnok je výživová látka s významným biologickým účinkom, ako sú vitamíny, minerálne látky, aminokyseliny, špecifické mastné kyseliny a iné, ktoré sú zámerne pridávané do potraviny v procese výroby. Potravinový doplnok sa niekedy označuje ako doplnok stravy. A aký je rozdiel medzi potravinovým doplnkom a výživovým doplnkom? Je to jednoduché - potravinový doplnok je len jednou z látok, ktoré sú obsiahnuté vo výživovom doplnku. Potravinový doplnok je teda len látka, ktorá sa pridáva do potraviny či výživového doplnku, nie výsledným produktom. Doplnok stravy je nesprávne označenie výživového doplnku.
Výživové doplnky nie sú lieky, neslúžia na liečbu a preto je pri nich zakázané uvádzať akékoľvek informácie o prevencii, liečbe a hojení. Zakazuje to Výnos č.
Každý výživový doplnok, ktorý sa predáva na Slovensku, by mal byť registrovaný v databáze výživových doplnkov. Povinnosť registrácie má výrobca, dovozca alebo distribútor. Ak výživové doplnky nakupujete od slovenského výrobcu alebo slovenského dodávateľa, potom registračnú povinnosť má tento váš dodávateľ.
Ďalšie povinnosti predajcu:
- Mať vydané rozhodnutie na uvedenie priestorov do prevádzky od regionálneho úradu verejného zdravotníctva (tzv. kolaudácia).
- Nesmiete ponúkať v e-shope výživové doplnky, ktoré nie sú bezpečné.
- Nesmiete ich klamlivo označiť alebo ponúkať klamlivým spôsobom.
- Nesmiete ponúkať výživové doplnky neznámeho pôvodu.
Skladovanie a preprava výživových doplnkov
Aj pri predaji výživových doplnkov platí, že ich musíte zabezpečiť skladovanie len v takých priestoroch a za takých podmienok, aby sa zachovala ich bezpečnosť, kvalita a biologická hodnota. To platí aj pri skladovaní výživových doplnkov, ktoré predávate v e-shope.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre zdravú menštruáciu
Musíte zabezpečiť čistotu skladovacích priestorov a manipulačného zariadenia a vykonávanie dezinfekcie, dezinsekcie a deratizácie. Ďalej musíte kontrolovať skladované potraviny a zložky a ukladať ich spôsobom, ktorý umožní bezpečné vykonávanie ich kontroly, manipulácie s nimi, včasné zistenie zdraviu škodlivých potravín, potravín po dátume spotreby a po dátume minimálnej trvanlivosti a ich vyradenie z obehu a oddelené uloženie a zreteľné označenie výrobkov na iný než pôvodný účel.
Ak zabezpečujete prepravu výživových doplnkov - pri ich dovoze, prevoze či distribúcii, tak musíte zabezpečiť ich prepravu v spôsobilých a vhodne vybavených dopravných a paletizačných prostriedkoch takým spôsobom, aby sa zachovala ich bezpečnosť a kvalita. Musíte dbať na čistotu dopravných a paletizačných prostriedkov a vykonávať ich dezinfekciu. Pri preprave môžete používať len také dopravné a paletizačné prostriedky, ktorých steny a ostatné časti, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, sú z nekorodujúceho materiálu a ani inak negatívne neovplyvňujú bezpečnosť alebo kvalitu potravín a sú hladké, ľahko čistiteľné a dezinfikovateľné.
Pri predaji výživových doplnkov v e-shope (aj kamennej predajni) ste zodpovední za ich bezpečnosť a kvalitu.
Predaj potravín prostredníctvom predaja na diaľku
Pri uvádzaní potravín na trh prostredníctvom predaja na diaľku, musí predávajúci dodržať všetky povinnosti, ktoré určuje európska a slovenská legislatíva. Informačné povinnosti majú aj tí, ktorí predávajú tovar na internete ako fyzická osoba - nepodnikateľ. Pri predaji potravín cez web, sociálne siete alebo inzertný portál, má fyzická osoba nepodnikateľ rovnaké povinnosti ako potraviny predávajúci podnikateľ.
„Povinnosti predávajúceho majú aj osoby, ktoré pri predaji tovaru alebo poskytovaní služieb na základe zmluvy uzavretej na diaľku alebo na základe zmluvy uzavretej mimo prevádzkových priestorov predávajúceho konajú bez oprávnenia na podnikanie.“
V prípade predaja na diaľku, ak sa jedná o predaj malých množstiev prvotných produktov, tieto musia pochádzať z vlastnej produkcie, chovu, výlovu, farmy alebo činnosti prvovýrobcu, ktorý je na vykonávanie činností ustanovených týmto nariadením vlády osobitne zaregistrovaný, a možno ich dodávať len priamo konečnému spotrebiteľovi alebo miestnej maloobchodnej prevádzkarni. Z vyššie uvedeného vyplýva, že malé množstvá prvotných produktov nie je možné predávať formou internetového predaja na diaľku.
Čo je umiestňovanie na trh a kedy ide o internetového predajcu
Podľa článku 3 ods. 8 nariadenia č. 178/2002: „umiestnenie na trh znamená skladovanie, uchovávanie potravín alebo krmív na účely predaja, vrátane ponúkania na predaj alebo akúkoľvek inú formu prevodu, či už bezplatnú alebo nie a predaj, distribúciu a iné formy prevodu samy o sebe.“
Podľa §2 ods. 1 zákona č. 102/2014 Z.z. o ochrane spotrebiteľa: „Zmluvou uzavretou na diaľku sa na účely tohto zákona rozumie zmluva medzi predávajúcim a spotrebiteľom dohodnutá a uzavretá výlučne prostredníctvom jedného alebo viacerých prostriedkov diaľkovej komunikácie bez súčasnej fyzickej prítomnosti predávajúceho a spotrebiteľa, najmä využitím webového sídla, elektronickej pošty, telefónu, faxu, adresného listu alebo ponukového katalógu.“
Podľa článku 2 ods. 2 písmena u) nariadenia č. 1169/2011: „Prostriedky komunikácie na diaľku sú akékoľvek prostriedky, ktoré možno bez súčasnej fyzickej prítomnosti dodávateľa a spotrebiteľa použiť s cieľom uzavretia zmluvy medzi týmito stranami.“
Podľa § 6 zákona č. 152/1995 Z.z. o potravinách: ,,Každý prevádzkovateľ vrátane prevádzkovateľa predaja na diaľku, okrem prevádzkovateľov uvedených v osobitnom predpise6) oznámi podľa osobitného predpisu7) príslušnému orgánu úradnej kontroly potravín [§ 21 ods. 1 písm. b) a d)] každú prevádzkareň podliehajúcu jeho kontrole, ktorá vykonáva činnosť na akomkoľvek stupni výroby, spracúvania a distribúcie potravín na účely registrácie.“
Z hľadiska potravinového práva ten kto predáva potraviny (umiestňuje na trh) prostredníctvom internetu je považovaný za prevádzkovateľa potravinárskeho podniku. Podľa článku 3 ods. 2 a 3 NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 178/2002.
Povinnosti prevádzkovateľa pri predaji potravín prostredníctvom internetu
Podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa môžu na trh uvádzať len tie potraviny, ktoré sú bezpečné. Podľa článku 17 prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie v podnikoch, ktoré riadia, zabezpečia, aby potraviny alebo krmivá spĺňali požiadavky potravinového práva, ktoré sa týkajú ich činností a budú overovať, či sa také požiadavky plnia.
Podmienky skladovania
Zákon o potravinách ukladá predajcom povinnosť skladovať potraviny výlučne za takých podmienok a v takých priestoroch, aby sa zachovala kvalita, bezpečnosť a biologická hodnota potravín a surovín na ich výrobu. Ste povinní zabezpečiť čistotu skladovacích priestorov, musíte vykonávať dezinfekcie, dezinsekcie a deratizácie podľa zákona a viesť si o týchto činnostiach záznamy.
Skladované potraviny a zložky treba kontrolovať a ukladať ich tak, aby bola umožnená bezpečná kontrola a manipulácia s nimi. Musíte tiež oddelene skladovať nezlučiteľné druhy výrobkov, ktoré môžu vzájomne ovplyvňovať svoju bezpečnosť a kvalitu. Potraviny musíte uchovávať na základe inštrukcií, ktoré sú na obale potraviny. Ak je teda napríklad určená teplota, pri ktorej majú byť skladované, musíte to dodržať. Rýchlo sa kaziace potraviny treba uchovávať trvale schladené a zmrazené potraviny zas trvale zmrazené (nariadenie (ES) č. 852/2004).
Povinné informácie o predávaných potravinách
O požiadavkách pre označovanie potravín povinnými informáciami sa hovorí v článku 14 a článku 9. nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. povinné informácie o potravinách okrem údajov uvedených v článku 9 ods. 1 písm. f) sú k dispozícii pred uskutočnením kúpy a uvádzajú sa v materiáloch podporujúcich predaj na diaľku alebo sa poskytujú inými vhodnými prostriedkami, ktoré jasne určí prevádzkovateľ potravinárskeho podniku. názov potraviny, zoznam zložiek, akúkoľvek zložku alebo technologickú pomocnú látku uvedenú v prílohe II alebo akúkoľvek zložku alebo technologickú pomocnú látku odvodenú z látky alebo výrobku uvedeného v prílohe II, ktorá spôsobuje alergie alebo neznášanlivosť a ktorá sa používa pri výrobe alebo príprave potraviny, pričom sa nachádza aj v konečnom výrobku, aj keď v pozmenenom stave, množstvo určitých zložiek alebo kategórií zložiek, netto množstvo potraviny, dátum minimálnej trvanlivosti (DMT) alebo dátum spotreby(DS), všetky osobitné podmienky skladovania a/alebo podmienky použitia, meno alebo obchodné meno a adresu prevádzkovateľa potravinárskeho podniku uvedeného v článku 8 ods. 1, krajinu pôvodu alebo miesto pôvodu, návod na použitie, ak by bez poskytnutia takéhoto návodu bolo ťažké potravinu správne použiť, ak ide o nápoje obsahujúce viac ako 1,2 objemového percenta alkoholu, skutočný obsah alkoholu v objemových percentách, výživové údaje.
Balené potraviny
V prípade balených potravín ponúkaných na predaj prostredníctvom internetu musia byť pred dokončením nákupu (predtým ako spotrebiteľ odošle objednávku) k dispozícií povinné údaje (čl. 9 nariadenia (EU) č. 1169/2011) o potravinách (s výnimkou DMT nebo DS) a uvedený na materiály podporujúcom predaj na diaľku alebo musia byť poskytnuté inými vhodnými prostriedkami jasné určenými PPP.
V prípade využitia iných vhodných prostriedkov musia byť povinné údaje o potravinách poskytnuté, bez toho aby PPP prenášal na spotrebiteľa dodatočné náklady. Všetky povinné údaje (a to aj údaje o DMT a DS) musí byť k dispozícii v okamihu doručenia.
Nebalené potraviny
Pri predaji nebalených potravín musí prevádzkovateľ pred dokončením nákupu poskytnúť informácie o alergénoch (č.
Antidopingové pravidlá a výživové doplnky
Regulácia výživových doplnkov je vo všeobecnosti minimálna. Bežné doplnky ponúkané či už v obchodoch so zdravou výživou alebo internetových obchodoch, by nemali obsahovať zakázané látky, ak nie sú uvedené na etikete výrobku. V posledných rokoch sa pripisuje značný počet pozitívnych testov zle označeným alebo kontaminovaným doplnkom.
Ak športovec užíva doplnok s obsahom zakázanej látky, čo následne preukáže nepriaznivý analytický nález, športovec sa nemôže brániť tým, že o prítomnosti zakázanej látky v príslušnom doplnku nevedel. Podľa pravidiel WADA je práve športovec zodpovedný za prítomnosť zakázanej látky vo svojom organizme bez ohľadu na to, či zakázanú látku užil úmyselne alebo neúmyselne.
Športovec má isté práva a povinnosti:
- Musí ovládať a akceptovať všetky antidopingové pravidlá.
- Nesie zodpovednosť za všetky látky, ktoré sa dostanú do jeho tela, čiže za všetko, čo konzumuje a pije, vrátane liekov a doplnkov výživy, ktoré užíva. Základné pravidlo je, čo je v tvojom tele, za to si aj zodpovedný.
- Musí byť dostupný pre odber vzoriek za účelom dopingovej kontroly.
- Musí informovať zdravotnícky personál o tom, že podlieha antidopingovým pravidlám a nesmie užiť liečbu obsahujúcu zakázané látky. Taktiež berie na seba zodpovednosť, že každá podstúpená liečba nie je v rozpore s Kódexom.
- Musí spolupracovať s antidopingovými organizáciami vyšetrujúcimi porušenia antidopingových pravidiel.
Registrácia prevádzkarne pre predaj výživových doplnkov
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č. Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods.
V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
Postup pri elektronickom oznámení:
- Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu.
- V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
- Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader(nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab).
ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku oznamovacia povinnosť splnená nie je a VD nebude zapísaný do registra.
Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP. Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. Zapísaním VD do registra je oznamovacia povinnosť považovaná za splnenú.
Daňový sklad a výživové doplnky
Výživovým doplnkom sa na účely zákona č. 530/2011 Z. z. rozumie potravina, definovaná v § 2 písm. g) zákona č. 152/1995 Z. z. V daňovom sklade na výrobu výživových doplnkov je možné na základe vydaného povolenia v pozastavení dane prijímať alkoholický nápoj, vyrábať maceráty a extrakty určené na výrobu výživových doplnkov a vyrábať výživové doplnky.
Prevádzkovateľ daňového skladu na výrobu výživových doplnkov môže maceráty a extrakty určené na výrobu výživových doplnkov dodať užívateľskému podniku na účely oslobodené od dane podľa § 40 ods. 1, § 60 ods. 1 alebo § 65 zákona č. 530/2011 Z. z. alebo použiť na výrobu výživových doplnkov.
Osoba, ktorá chce v pozastavení dane alkoholický nápoj prijímať a používať na výrobu macerátov a extraktov určených na výrobu výživových doplnkov a na výrobu výživových doplnkov, okrem prevádzkovateľa daňového skladu, ktorému bolo vydané povolenie na prevádzkovanie daňového skladu podľa § 15 zákona č. 530/2011 Z. z. Žiadosť o registráciu a vydanie povolenia na prevádzkovanie daňového skladu na výrobu výživových doplnkov, prílohy k žiadosti a podmienky upravuje § 15a ods. 2 až 5 zákona č. 530/2011 Z. z. a § 67 zákona č. 563/2009 Z. z.
Zloženie zábezpeky na daň upravuje § 15a ods. 4 písm. b) zákona č. 530/2011 Z. z. Žiadosť o odňatie povolenia na prevádzkovanie daňového skladu na výrobu výživových doplnkov upravuje § 15a ods. 16 zákona č. 530/2011 Z. z.
Osoba, ktorá je prevádzkovateľom podniku na výrobu vína a medziproduktu, v ktorom sa vyrába, spracováva, skladuje, prijíma alebo odosiela iba tiché víno, a v hospodárskych rokoch vyrába priemerne menej ako 1 000 hl tichého vína, nemusí podať žiadosť podľa vyššie uvedeného.
Každé prijatie tichého vína z iného členského štátu je takáto osoba povinná oznámiť miestne príslušnému colnému úradu odoslaním kópie sprievodného dokladu vyhotoveného podľa Hlavy III kapitoly II nariadenia Komisie č. 436/2009 z 26. mája 2009 o podrobných pravidlách uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 479/2008, pokiaľ ide o vinohradnícky register, povinné nahlasovanie a zhromažďovanie informácií na účely monitorovania trhu, sprievodné doklady na prepravu výrobkov a evidenciu, ktorú treba viesť v sektore vinohradníctva a vinárstva (Ú. v. EÚ L 128, 27. 5. 2009) v platnom znení.
Záver
Predaj výživových doplnkov na Slovensku podlieha špecifickým pravidlám a predpisom. Je dôležité, aby ste sa s nimi oboznámili a dodržiavali ich, aby ste predišli problémom a zabezpečili úspešné podnikanie.