Žijeme v dobe digitálnej, ktorá nám poskytuje množstvo výhod. Už nemusíme tráviť hodiny v preplnených nákupných centrách, pretože drvivú väčšinu vecí si dokážeme zaobstarať doslova z pohodlia nášho gauča. Potravinový segment za nimi trochu zaostáva, a to sa mnohým môže javiť ako dobrá príležitosť na zaplátanie tejto „diery“ na trhu. Založenie vašej značky výživových doplnkov je úžasný pocit, no zorientovať sa v spleti pravidiel sa môže zdať náročné.
Čo sú výživové doplnky a ako ich právne označiť
Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky ako také sú potraviny, nie lieky, a preto podliehajú príslušným ustanoveniam zákona o potravinách. Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy. Nesmú obsahovať zložky v rovnakých množstvách aké obsahujú lieky. Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok.
Hlavné právne predpisy upravujúce výživové doplnky na Slovensku
- V Slovenskej republike predstavujú výživové doplnky kategóriu výrobkov, ktorá je upravená najmä všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky a Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky ustanovujúca požiadavky na potraviny určené na osobitné výživové účely a na výživové doplnky (ďalej len “vyhláška”).
- Pri predaji výrobkov sa okrem iného riadite vyhláškou č. 58/2018 o výživových doplnkoch a zloženie potravín a vyhlášky č.
- Problematiku výživových doplnkov upravuje predovšetkým legislatíva európskej únie a zákon o potravinách.
Povinnosti pred uvedením výživového doplnku na trh v SR
Podľa vyššie uvedeného výnosu má každý pred uvedením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť. Výrobca alebo distribútor, ktorý uvádza doplnok stravy na trh po prvýkrát, musí splniť oznamovaciu povinnosť voči ministerstvu poľnohospodárstva. Je povinný poskytnúť MZ SR označenie výrobku, a tak preukázať splnenie svojich povinností týkajúcich sa upozornení, odporúčaného dávkovania atď.
1. Musíte podať vyplnený registračný formulár spolu s poplatkom a oznámiť UVZ, že plánujete dovážať a umiestňovať na trh v SR výživový doplnok. 2. Pri označovaní, prezentácii a reklame si dajte pozor, aby ste nepripisovali výživovým doplnkom schopnosť prevencie a liečby ľudských chorôb. 3. Problematiku výživových doplnkov upravuje predovšetkým legislatíva európskej únie a zákon o potravinách.
Oznamovacia povinnosť a registrácia na ÚVZ SR
ÚVZ SR oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (VD nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly.
Prečítajte si tiež: Kanabidiol a zdravie
Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č. Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku. Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu.
ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP.
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm.
Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného VD v registri. Proces registrácie je administratívnym úkonom vyžadujúcim si čas. V prípade ak je u Vás vykonávaná úradná kontrola a vami oznámený a umiestnený VD na trh sa ešte nenachádza v registri, je potrebné preukázať orgánu úradnej kontroly splnenie oznamovacej povinnosti príslušným dokladom, napr.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre rast svalov
Ďalšie povinnosti prevádzkovateľa pri predaji potravín a doplnkov
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č. Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
Na manipuláciu s potravinami musíte vlastniť zdravotný preukaz (ten vám za poplatok vydá váš obvodný lekár) a vedieť preukázať svoju odbornú spôsobilosť - buď dokladom o získaní vzdelania (napr. z fakulty so zameraním na prácu v potravinárstve), alebo osvedčením na výkon epidemiologicky závažných činností. Regionálny úrad verejného zdravotníctva (hygienu) taktiež žiadate aj o vydanie rozhodnutia o uvedení priestorov do prevádzky. Prevádzkovými priestormi sa v tomto prípade rozumie sklad, v ktorom sa budú nachádzať predávané potraviny, resp. priestor, v ktorom budete tieto potraviny vyrábať (napríklad v prípade cukrárenskej výroby).
Kolok stojí 50 €, elektronické podanie je za 25 €. Regionálny úrad má na vydanie Rozhodnutia štandardne 30 dní, no je možné, že schvaľovaním neprejdete hneď na prvýkrát, a preto tento úkon začnite riešiť v dostatočnom časovom predstihu.
Informácie, ktoré musia byť uvedené na označení a v prezentácii
Čo sa týka informácií o jednotlivých potravinách, tu nesmie chýbať presný názov, cena, zloženie, minimálna trvanlivosť, krajina pôvodu, hmotnosť, záručná doba či podmienky skladovania (úplný zoznam nájdete na stránke ŠVPS). Povinné informácie je potrebné uviesť aj na obal potraviny, a to v slovenskom jazyku. Pri označovaní, prezentácii a reklame si dajte pozor, aby ste nepripisovali výživovým doplnkom schopnosť prevencie a liečby ľudských chorôb.
Dovoz a obchodovanie cez e-shop, povinnosti voči ŠVPS
Výživové doplnky sú druhom tovaru, na ktorý sa vzťahujú určité legislatívne požiadavky. 1. Musíte podať vyplnený registračný formulár spolu s poplatkom a oznámiť UVZ, že plánujete dovážať a umiestňovať na trh v SR výživový doplnok. Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre zdravú menštruáciu
Ďalšou podmienkou, ktorú je dôležité splniť, je oznámiť svoje podnikanie na Štátnej veterinárnej a potravinovej správe (podľa § 6 zákona NR SR č.152/1995 Z. z.). Ak na túto registráciu zabudnete, od ŠVPS vám hrozí pokuta až do 100 000 €. V roku 2017 bolo na Slovensku oficiálne zaregistrovaných len okolo 180 e-shopov s potravinami, mnoho ďalších o tejto povinnosti ani netušilo. Dajte si však na to pozor, pretože nespokojný zákazník vám týmto spôsobom môže pekne zavariť.
Medzinárodné súvislosti a predaj na platformách
V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale aj tak musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme. V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky. Na úrovni štátov sa od vás väčšinou vyžaduje, aby ste pred uvedením svojich produktov na trh informovali orgány v konkrétnom členskom štáte.
V USA je splnenie požiadaviek Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) veľmi dôležité. Napríklad zakazuje výrobcom a distribútorom uvádzať na trh doplnky, ktoré sú nesprávne označené. Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva. Ak doplnok obsahuje novú potravinovú zložku (NDI), musíte zabezpečiť, aby bola riadne oznámená úradu FDA. Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA.
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi. 1. Vaše produkty musia dodržiavať požiadavky na označovanie FDA vrátane presných zoznamov zložiek a vyhýbania sa neschváleným zdravotným tvrdeniam. 2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov. Odteraz je potrebné overenie vašich produktov prostredníctvom tretej strany - organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC).
Spoločnosť eBay zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo obsahujú neoverené zdravotné tvrdenia. Podľa zásad týkajúcich sa liekov na predpis a voľnopredajných liekov musia byť doplnky výživy nové a ich balenie musí byť originálne, neotvorené a nepoškodené. Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v angličtine.
Praktické rady pre predajcov
Ste aj vy jedným z nich? V prvom rade, ak máte za cieľ vykonávať túto zárobkovú činnosť sústavne, potrebujete si vybaviť oprávnenie podnikať - či už na základe živnostenského oprávnenia alebo založenia firmy. Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA. Prevádzkovými priestormi sa v tomto prípade rozumie sklad, v ktorom sa budú nachádzať predávané potraviny, resp. priestor, v ktorom budete tieto potraviny vyrábať (napríklad v prípade cukrárenskej výroby).
Hoci na predaj výživových doplnkov online sa nemusí výslovne vyžadovať osobitné povolenie, musíte dodržiavať celý rad federálnych, štátnych a miestnych predpisov, ako sme uviedli skôr v tomto príspevku na blogu. Povolenia a dodržiavanie predpisov sú nevyhnutné pre úspešné fungovanie značky doplnkov výživy, či už predávate v USA, EÚ alebo online. Spoluprácou s výrobcom s certifikátom GMP a informovaním sa o požiadavkách špecifických pre jednotlivé platformy môžete zabezpečiť, aby vaše podnikanie bolo v súlade s predpismi.
Pripomienky a varovania
Ak na túto registráciu zabudnete, od ŠVPS vám hrozí pokuta až do 100 000 €. Dajte si však na to pozor, pretože nespokojný zákazník vám týmto spôsobom môže pekne zavariť. V roku 2017 bolo na Slovensku oficiálne zaregistrovaných len okolo 180 e-shopov s potravinami, mnoho ďalších o tejto povinnosti ani netušilo. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra.
Rozdiely medzi kategóriami výrobkov
Výživový doplnok si nezamieňajte s liekom ani dietetickou potravinou. Dietetickou potravinou je potravina, ktorá je určená na osobitné výživové alebo medicínske účely, ktorá je pre svoje špeciálne zloženie alebo spôsob výroby jednoznačne rozoznateľná od potravín určených na bežnú spotrebu, je vhodná na výrobcom uvádzané výživové účely a spĺňa osobitné výživové požiadavky ľudí, ktorých tráviace procesy alebo metabolizmus sú porušené, alebo ľudí, ktorí sú v špeciálnych fyziologických podmienkach schopní získať zvláštny úžitok z kontrolovaného požívania určitých zložiek potravín vrátane zdravých dojčiat a detí. Tak ako lieky, aj dietetické potraviny podliehajú kategorizačnému konaniu. Výživové doplnky kategorizácii nepodliehajú.
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.