Výživové doplnky (VD) sú v zmysle Potravinového kódexu SR definované ako potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, používaných jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky sú v Európskej únii klasifikované ako potraviny. Preto sa na ne vzťahujú rovnaké všeobecné právne predpisy o bezpečnosti potravín a označovaní ako na iné potraviny.
Základné právne rámce a harmonizácia
Smernica 2002/46/ES harmonizuje právne predpisy členských štátov EÚ týkajúce sa výživových doplnkov a okrem iného stanovuje, čo sa musí uvádzať na etikete. Na základe platného nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a nariadenia Komisie (EÚ) č. ... sú upravené pravidlá pre výživové a zdravotné tvrdenia. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 zabezpečuje, aby boli zdravotné tvrdenia presné. Register zdravotných tvrdení EÚ poskytuje zoznam všetkých schválených zdravotných a výživových tvrdení, ktoré môžete legálne používať na etiketách produktov a v marketingovej komunikácii.
Bezpečnosť potravín a zodpovednosť prevádzkovateľa
Všetky potraviny (t. j. aj VD) umiestnené na trhu Európskej únie musia byť bezpečné, tak ako ustanovuje čl. 14 nariadenia EP a Rady. Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č.). Na základe skúseností z úradnej kontroly v EÚ sa na trhu EÚ nachádzajú okrem VD, ktoré sú v súlade s platnými právnymi predpismi aj rôzne produkty označené ako „VD“, ktoré však nevyhovujú definícii VD, nevyhovujú požiadavke bezpečnosti alebo ich konzumácia môže viesť k zdravotným rizikám.
Oznamovacia povinnosť a registrácia v SR
Každý výživový doplnok, ktorý sa predáva na Slovensku, by mal byť registrovaný v databáze výživových doplnkov. Povinnosť registrácie má výrobca, dovozca alebo distribútor. Na druhej strane, musí prebehnúť registrácia výživových doplnkov, a to pre každý jeden výživový doplnok na príslušnom úrade verejného zdravotníctva, aby sa mohol legálne predávať na trhu SR.
V prípade výživových doplnkov podľa výnosu Ministerstva pôdohospodárstva SR a Ministerstva zdravotníctva SR z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL má každý pred umiestnením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť (§ 16, ods.). Oznamovacia povinnosť znamená, že pred umiestnením daného výživového doplnku na trh Slovenskej republiky musí dovozca písomne ohlásiť jeho prvé umiestnenie na trh Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ÚVZ SR) spolu s uvedením údajov o výrobcovi, dovozcovi a o ďalšom označení výživového doplnku podľa požiadaviek na označovanie podľa príslušnej platnej legislatívy.
Prečítajte si tiež: Kanabidiol a zdravie
ÚVZ SR na predmetné oznámenie poskytne písomnú odpoveď s uvedením ďalšieho postupu pre vydanie súhlasného rozhodnutia. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva, zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly.
Dokumentácia potrebná pri prvom umiestnení na trh v SR
V prípade, ak sa jedná o prvé umiestnenie výživového doplnku na trh v Slovenskej republike príslušnou fyzickou alebo právnickou osobou a výživový doplnok je už právoplatne umiestnený na trhu iného členského štátu EÚ, je potrebné predložiť kompletnú dokumentáciu, ktorá zahŕňa:
- presný obchodný názov výživového doplnku;
- názov a adresu výrobcu a distribútora alebo dovozcu každého výživového doplnku;
- správny poplatok v hodnote 50 EUR a identifikačné údaje pre platbu;
- kópiu výpisu z obchodného registra žiadateľa;
- písomnú informáciu o vybraných údajoch povinných pre označovanie výživového doplnku v slovenskom jazyku;
- písomnú informáciu o predchádzajúcom umiestnení na trhu v niektorej z krajín EÚ;
- v prípade zastupovania splnomocnenie na zastupovanie.
Ak výživový doplnok ešte nie je umiestnený na trhu iného členského štátu EÚ a je vyrobený v SR alebo v tretej krajine, okrem vyššie uvedeného je potrebné doložiť aj doklad o zdravotnej bezpečnosti výživového doplnku (laboratórna analýza z akreditovaného pracoviska v EÚ - mikrobiológia, kontaminanty apod.).
Povinné informácie na etikete a jazyk označenia
V nariadení sa uvádza, že povinné informácie musíte poskytnúť v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov v krajine, v ktorej predávate svoj produkt. Povinné informácie, ktoré musia byť uvedené na etikete VD, zahŕňajú dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie. Nezabúdajte na informácie v súlade s § 17 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL, ako sú informácie a upozornenia, že ide o VD, ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť, VD sa musia uskladniť mimo dosahu malých detí a pod.
Etikety na výživových doplnkoch musia byť jasné, pravdivé a v súlade s nariadeniami EÚ. Výživové doplnky nie sú lieky, neslúžia na liečbu a preto je pri nich zakázané uvádzať akékoľvek informácie o prevencii, liečbe a hojení. Nepovolené zdravotné tvrdenia sú v označovaní výživových doplnkov prísne zakázané.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre rast svalov
Zloženie, vyjadrenie množstiev a chemické formy
Pri oznámení o zložení a označení výživového doplnku je potrebné uviesť zloženie s uvedením všetkých látok vrátane prídavných látok a aróm. V prípade vitamínov a minerálnych látok je potrebné v zložení uviesť presný chemický názov použitej formy vitamínu a/alebo minerálnej látky, ktorá musí byť v súlade s nariadením (ES) 1170/2009 v platnom znení.
V zložení sa v prípade všetkých látok, ktoré tvoria výživový doplnok OKREM prídavných látok a aróm, uvedie ich množstvo na dávku výživového doplnku vyjadrené v číselnej hodnote. V prípade rastlinných zložiek je potrebné uviesť presný slovenský botanický názov a latinský názov, použitú časť rastliny a presný názov účinnej zložky rastliny. V prípade zložiek mikroorganizmov, respektíve ich produktov, treba uviesť presný názov vrátane latinského názvu.
Zakázané a kontrolované látky
Pri výbere VD venujte pozornosť aj kontrole zloženia - odporúčame sa zamerať na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006. Na trhu sa vyskytli produkty obsahujúce zakázané látky ako yohimbín, aloe-emodín, emodín, efedrín a ďalšie, vrátane látok zakázaných podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z. (napr. Andarín (S-4), Enobosarm (ostarín, S-22), LGD-4033 (ligandrol)). Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46 a na obsah prídavných látok a povolenú formu podľa nariadenia EP a Rady 1333/2008.
Upozornenia a kombinovaná konzumácia
Rešpektujte upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené. Opatrnosť je potrebná v prípade súbežnej konzumácie viacerých VD, prípadne VD a potraviny obohatenej vitamínmi, pretože množstvá prijatých zložiek sa sčítavajú a môžu prekročiť bezpečné množstvá. Ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť a množstvo živín alebo iných deklarovaných látok vyjadrených na dávku VD musí byť totožné s odporúčanou dennou dávkou uvedenou na etikete.
Prevádzkové požiadavky, skladovanie a preprava
Okrem ohlásenia činnosti úradu, musí prevádzkovateľ disponovať vyhovujúcimi priestormi k danej činnosti, ktoré sú skolaudované na stavebnom úrade a schválené úradmi, podľa toho, či ste výrobcom, dovozcom alebo distribútorom. Kontrole a týmto pravidlám podliehajú ako kamenné predajne, tak aj internetový predaj, teda e‑shopy. Podľa toho sú určené aj požiadavky na infraštruktúru, a samozrejme, vplývajú na to aj ďalšie procesy, výrobné alebo predajné portfólio, požiadavky na zamestnancov a ďalšie faktory.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre zdravú menštruáciu
Aj pri predaji výživových doplnkov platí, že ich musíte zabezpečiť skladovanie len v takých priestoroch a za takých podmienok, aby sa zachovala ich bezpečnosť, kvalita a biologická hodnota. Musíte zabezpečiť čistotu skladovacích priestorov a manipulačného zariadenia a vykonávanie dezinfekcie, dezinsekcie a deratizácie. Ďalej musíte kontrolovať skladované potraviny a zložky a ukladať ich spôsobom, ktorý umožní bezpečné vykonávanie ich kontroly, manipulácie s nimi, včasné zistenie zdraviu škodlivých potravín, potravín po dátume spotreby a ich vyradenie z obehu.
Ak zabezpečujete prepravu výživových doplnkov - pri ich dovoze, prevoze či distribúcii, musíte zabezpečiť ich prepravu v spôsobilých a vhodne vybavených dopravných a paletizačných prostriedkoch takým spôsobom, aby sa zachovala ich bezpečnosť a kvalita. Pri preprave môžete používať len také dopravné a paletizačné prostriedky, ktorých steny a ostatné časti, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, sú z nekorodujúceho materiálu a sú hladké, ľahko čistiteľné a dezinfikovateľné.
Online predaj, označovanie a pravidlá platforiem
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi. Spoločnosť eBay napríklad zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo neoverené zdravotné tvrdenia. Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v angličtine, ak predávate na týchto platformách.
Od 2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov a je potrebné overenie produktov prostredníctvom tretej strany - organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC). Niektoré platobné brány môžu mať obmedzenia na spracovanie platieb za výživové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú špecifické zložky.
Správna výrobková prax (GMP) a rozdiel medzi VD a liekom
Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva. Výživové doplnky nie sú lieky, nesmú obsahovať zložky v množstvách ako sú v liekoch, nesmú obsahovať omamné alebo psychotropné látky a nesmú mať farmakologický, metabolický alebo imunologický hlavný účinok. Liek je liečivo určené na ochranu pred chorobami, diagnostiku, liečenie alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií; VD toto nespĺňajú.
Praktické odporúčania pre výrobcu, dovozcu a predajcu
- Vyberajte produkty z hodnoverných predajní / internetových predajní; hodnovernosť internetového obchodu s VD zistíte aj napr. na základe zverejnených informácií podľa § 6 ods.
- Venovať zvláštnu pozornosť obsahu informácií na etikete (povinné informácie, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, odporúčaná denná dávka apod.).
- Zamerať sa na obsah zakázaných látok a na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem.
- Pri registrácii VD u ÚVZ SR vyplniť aktuálny formulár a dodržať proces úhrady správneho poplatku; po uhradení bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov.
- Ak predávate cez platformy, oboznámte sa s pravidlami danej platformy a zabezpečte overenie produktov cez TIC, ak je to požadované.
Upozornenie k tvrdeniam a prírodným informáciám
Všetky informácie o zdravotných a výživových tvrdeniach uvedené na stránkach a v marketingu sú len súborom informácií voľne prístupných na internete a dostupnej literatúry a za žiadnych okolností nie sú dôkazom o skutočnom pôsobení potraviny alebo VD prípadne jej liečivých účinkoch. Neuvádzajte nepovolené zdravotné tvrdenia, lebo môžu zavádzať spotrebiteľov, porušovať predpisy a poškodiť reputáciu značky.
Poskytované služby pri registrácii VD
Ak ste výrobcom, dovozcom alebo distribútorom výživových doplnkov akejkoľvek kategórie, máte legislatívnu povinnosť túto činnosť ohlásiť a zaregistrovať sa na štátnej veterinárnej a potravinovej správe a na príslušnom regionálnom úrade verejného zdravotníctva. Vieme pre Vás vykonať všetky činnosti týkajúce sa notifikácie výživových doplnkov na príslušných úradoch. Týka sa to vyplnenia potrebných formulárov, ohlásenia činnosti a zaslania potrebných dokumentov na úrady až po schválenie. Poskytneme poradenské služby od samého začiatku až po schválenie doplnku na úradoch tak, aby bolo možné predávať produkt na trhu SR.
| Fáza | Požiadavky / dokumenty |
|---|---|
| Oznamovacia povinnosť | Formulár oznámenia, etiketa v SK, údaje o výrobcovi/dovozcovi, poplatok 50 EUR |
| Doklady pri výrobe mimo EÚ | Laboratórna analýza z akreditovaného pracoviska (mikrobiológia, kontaminanty) |
| Označovanie | Povinné informácie, jazyk zrozumiteľný pre spotrebiteľa, zákaz lekárskych tvrdení |
| Skladovanie a preprava | Vyhovujúce priestory, čistota, dezinfekcia, vhodné dopravné prostriedky |
Predstavte si, že vezmete ingrediencie, ktoré sa vám páčia, a jednoducho z nich namiešate výživový doplnok. Pravdepodobne by vám to neprešlo ani z výrobného, ani z legislatívneho hľadiska. To isté platí aj pre označovanie. Nemôžete vziať akékoľvek informácie a uviesť ich na obale. Spoľahlivý výrobca výživových doplnkov má prehľad o aktuálne platnej legislatíve a poskytne vám povinné texty na etikety vašich výrobkov.