Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Na prvý pohľad môžu vyzerať podobne - kapsuly, tablety, kvapky. V lekárni sú vedľa seba, často v podobných obaloch. Aký je vlastne rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom?
Rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Musia prejsť rozsiahlym výskumom, klinickými štúdiami a získať registráciu od kontrolných úradov. Ich výroba sa riadi prísnymi pravidlami farmaceutickej praxe - tzv. GMP (Good Manufacturing Practice), ktoré zabezpečujú úplnú kontrolu nad každým krokom, od surovín až po výsledný obal.
Výživové doplnky sú zaradené medzi potraviny a ich účelom je dopĺňať bežnú stravu o živiny, ktoré prispievajú k celkovému zdraviu - ako sú vitamíny, minerály, rastlinné extrakty či probiotiká. Nepodliehajú registrácii ako lieky, ale musia byť notifikované (oznámené) príslušnému úradu - na Slovensku ide o Úrad verejného zdravotníctva. Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok.
Ak chcete vyvíjať produkt, ktorý má diagnostikovať, liečiť alebo predchádzať ochoreniam - potom hovoríme o lieku. Ak však chcete vytvoriť produkt na podporu zdravia, krásy, imunity, vitality či špecifických potrieb (napr. menopauza, trávenie, šport), potom sú výživové doplnky ideálnym riešením.
Výroba liekov je zložitý a prísne regulovaný proces, ktorý si vyžaduje špecializované povolenia, roky vývoja a presne stanovené postupy. Na druhej strane, výroba doplnkov nepodlieha tak prísnym podmienkam ako výroba liekov.
Prečítajte si tiež: Tipy pre výber doplnkov na energiu
Ktoré doplnky výživy NAOZAJ potrebuješ? | Nakupuj s rozumom
Legislatíva upravujúca výživové doplnky
V Európskej únii sa výživové doplnky riadia najmä Nariadením (ES) č. Na Slovensku sa výroba doplnkov výživy opiera o Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách a Vyhlášku č. 151/2023 Z. z. o výživových doplnkoch. Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č. Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods.
Podľa vyššie uvedeného výnosu má každý pred uvedením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
Ako nahlásiť výživový doplnok na trh v SR
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab).
Postup:
Prečítajte si tiež: Čo potrebujete vedieť o výživových doplnkoch a ÚVZ SR
- Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu.
- V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
- Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader(nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
- ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP.
- Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. Zapísaním VD do registra je oznamovacia povinnosť považovaná za splnenú. Nezaplatením správneho poplatku oznamovacia povinnosť splnená nie je a VD nebude zapísaný do registra.
Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu.
Označovanie výživových doplnkov
Pokiaľ ide o výživové doplnky v EÚ, správne označovanie nie je len o vytvorení pútavých dizajnov, ale aj o dodržiavaní prísnych predpisov na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov a súladu s legislatívou. Je veľmi dôležité vedieť, že aj keď vaše výživové doplnky vyrába súkromná značka alebo zmluvný výrobca, stále ste zodpovední za to, aby vaše etikety spĺňali požiadavky EÚ.
Výživové doplnky sú v Európskej únii klasifikované ako potraviny. Preto sa na ne vzťahujú rovnaké všeobecné právne predpisy o bezpečnosti potravín a označovaní ako na iné potraviny, napríklad nariadenie (EÚ) č. V nariadení sa uvádza, že povinné informácie musíte poskytnúť v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov v krajine, v ktorej predávate svoj produkt.
Smernica 2002/46/ES harmonizuje právne predpisy členských štátov EÚ týkajúce sa výživových doplnkov. Okrem iného stanovuje, čo sa musí uvádzať na etikete. Etikety na výživových doplnkoch musia byť jasné, pravdivé a v súlade s nariadeniami EÚ.
Pri výbere VD venujte obzvlášť pozornosť obsahu informácií na etikete (povinné informácie, ako dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie, nepovinné informácie, výživové a zdravotné a tvrdenia, informácie v súlade s § 17 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL ako sú informácie a upozornenia, že ide o VD, ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť, VD sa musia uskladniť mimo dosahu malých detí, množstvo živín alebo iných deklarovaných látok vyjadrených na dávku VD musí byť totožné s odporúčanou dennou dávkou a ďalšie).
Prečítajte si tiež: Ako si Vybrať Výživové Doplnky dm
Čo nesmie byť uvedené na etikete
- Výživové doplnky sa nemôžu uvádzať na trh ako lieky, pretože, ako sme spomenuli na začiatku tohto článku, zákony EÚ ich klasifikujú ako potraviny. Preto nemôžete tvrdiť, že váš výživový doplnok môže predchádzať ľudským chorobám, liečiť ich alebo vyliečiť. Ak vaše portfólio produktov zahŕňa kolagén, nemôžete tvrdiť, že lieči artritídu a odstraňuje bolesti kĺbov. Nepovolené zdravotné tvrdenia sú v označovaní výživových doplnkov prísne zakázané, pretože môžu zavádzať spotrebiteľov, porušovať predpisy a poškodiť vašu značku aj dôveru zákazníkov.
- Vaše etikety nesmú naznačovať alebo vzbudzovať dojem, že vyvážená, pestrá strava nemôže sama o sebe poskytnúť dostatok živín. Inými slovami, nemôžete zavádzať spotrebiteľov, aby si mysleli, že ich bežná strava nie je dostatočne kvalitná na pokrytie potrebných živín.
Tip: Spoľahlivý výrobca výživových doplnkov má prehľad o aktuálne platnej legislatíve a poskytne vám povinné texty na etikety vašich výrobkov.
Na čo si dať pozor pri výbere výživových doplnkov
- vyberajte produkty z hodnoverných predajní / internetových predajní (hodnovernosť internetového obchodu s VD zistíte aj napr. na základe zverejnených informácií podľa § 6 ods. ďalším kritériom je, že povinné informácie o potravinách musia byť povinne uvedené v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný).
- pri výbere VD venujte pozornosť aj kontrole zloženia - odporúčame sa zamerať na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006. Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46 a na obsah prídavných látok, a povolenú formu podľa nariadenia EP a Rady 1333/2008, prípadne obsahu nových potravín, ktoré musia byť schválené Európskou komisiou a uvedené v únijnom zozname nových potravín.
- rešpektujte upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené (napr. opatrnosť je potrebná v prípade súbežnej konzumácie viacerých VD, prípadne VD a potraviny obohatenej napr. vitamínmi, pretože množstvá prijatých zložiek sa sčítavajú a môžu prekročiť bezpečné množstvá (napr. vit.
Zoznam zakázaných látok
- Yohimbín - zakázaná látka podľa prílohy III nariadenia EP a Rady č.
- Aloe-emodín - zakázaná látka podľa prílohy III nariadenia EP a Rady č.
- Emodín - zakázaná látka podľa prílohy III nariadenia EP a Rady č.
- Efedrín - zakázaná látka podľa prílohy III nariadenia EP a Rady č.
- Andarín (S-4) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z.
- Enobosarm (ostarín, S-22) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z.
- LGD-4033 (ligandrol) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z.
- Aspirín (kys.
Zoznam právnych predpisov
- Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách
- Zákon č. 397/2015 Z. z.
- Výnos MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky (v znení č. 20374/2009-OL, č. 09015/2010-OL, č.
- Nariadenie EP a Rady č.
- Nariadenie EP a Rady č.
- Nariadenie EP a Rady č.
- Nariadenie EP a Rady č.
- Nariadenie EP a Rady č.
tags: #vyzivove #doplnky #legislativa