Na slovenskom trhu sa nachádza nebezpečný výživový doplnok. Informoval o tom Úrad verejného zdravotníctva SR.
Dňa 9. 5. 2020 bolo Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky dostal Rýchlym výstražným systémom pre potraviny a krmivá (RASFF) č. 2020.1924 varovné oznámenie ešte 9. mája. Rýchlym výstražným systémom pre potraviny a krmivá bolo úradu zaslané oznámenie o podozrení na úmrtie po požití tohto výrobku. "Oznámenie o podozrení na úmrtie po konzumácii predmetného výživového doplnku zaslalo Španielsko. Podľa následného oznámenia fup2 je dodávateľom nebezpečného výživového doplnku Nutribulk, S. L., Španielsko a odberateľom na Slovensku spoločnosť GymBeam s. r. o., Košice.
Dôvody stiahnutia a charakter rizika
Nepatria sem lieky: Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok. Na slovenskom trhu je k dispozícii výživový doplnok, ktorý české úrady označili za nevyhovujúci. Ide o výťažok z grepových jadierok GrepoSept, v ktorom mali byť prekročené normy benzalkonium chloridu. Táto látka sa používa napríklad v pesticídoch, ale aj antiseptických prípravkoch.
Spoločnosť Trime dlhodobo varuje pred konzumáciou výživových doplnkov neznámeho pôvodu a upozorňuje na riziká, ktorým sa ich užívaním zákazník vystavuje. Podľa startupu sa tieto výrobky, ktoré často pochádzajú z ázijských krajín, vyznačujú najmä nízkou čistotou a nadmerným obsahom toxických látok, ako sú ťažké kovy, PCB alebo etylénoxid.
Príklady z praxe a upozornenia
Podľa stránky informačného centra českého ministerstva pôdohospodárstva sa problémy zistili v prípade dvoch šarží spomínaného výrobku. České úrady vydali oznámenie ešte vlani v júni. Napriek tomu si v jednom z bratislavských obchodov ešte aj koncom minulého roka mohli zákazníci takýto výrobok zakúpiť.
Prečítajte si tiež: Kanabidiol a zdravie
"V decembri 2013 som si v jednej bratislavskej biopredajni kúpila tento výrobok a následne som náhodnou našla na českej stránke, že je nevyhovujúci. Kúpila som si tam presne spomínanú šaržu," priblížila Andrea z Bratislavy.
Riziká neinformovanosti spotrebiteľov
Čechom chýbajú dôležité živiny, najmä vitamín D. Štúdie z posledných rokov ukazujú, že takmer 70 % populácie trpí nedostatkom vitamínu D. Aj prieskum Európskej asociácie potravinových doplnkov (FSA) potvrdil, že Česi sa uchyľujú k dopĺňaniu týchto látok prostredníctvom potravinových doplnkov. Podľa FSA ich v poslednom roku užívalo 97 % Čechov.
Prieskum ConsumerLab poukázal na ciele, ktoré chcú používatelia výživových doplnkov dosiahnuť prostredníctvom ich užívania. Polovica spotrebiteľov uviedla ako dôvod užívania doplnkov zníženie stresu, 42 % boj proti úzkosti a 38 % zlepšenie pamäte. "Vo svojej praxi výživového poradcu sa často stretávam s tým, že ľudia nestíhajú dopĺňať ani dôležité mikroživiny, napriek tomu sa uchyľujú k biohackingu a dopĺňaniu rôznych pochybných prípravkov. Namiesto dopĺňania kľúčových vitamínov a minerálov, ktorých je v našej strave zvyčajne nedostatok, užívajú najrôznejšie „zázračné“ bylinky na posilnenie kognitívnych funkcií, odstránenie stresu atď."
Právne požiadavky a oznamovacia povinnosť na Slovensku
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č. Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
ÚVZ SR oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (VD nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly. Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre rast svalov
Postup oznámenia cez slovensko.sk
Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite. Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra.
Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu. V každom formulári je možné zaslať len jeden VD (pozn. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP. Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného VD v registri. Proces registrácie je administratívnym úkonom vyžadujúcim si čas. V prípade ak je u Vás vykonávaná úradná kontrola a vami oznámený a umiestnený VD na trh sa ešte nenachádza v registri, je potrebné preukázať orgánu úradnej kontroly splnenie oznamovacej povinnosti príslušným dokladom, napr.
Medzinárodné a platformové požiadavky
V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky. Na úrovni štátov sa od vás väčšinou vyžaduje, aby ste pred uvedením svojich produktov na trh informovali orgány v konkrétnom členskom štáte. V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale aj tak musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme.
Neexistuje žiadna federálna licenčná požiadavka osobitne pre predaj doplnkov stravy. Splnenie požiadaviek Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je však veľmi dôležité. Napríklad zakazuje výrobcom a distribútorom uvádzať na trh doplnky, ktoré sú nesprávne označené. Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva.
Prečítajte si tiež: Doplnky pre zdravú menštruáciu
Ak doplnok obsahuje novú potravinovú zložku (NDI), musíte zabezpečiť, aby bola riadne oznámená úradu FDA. Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA. To znamená, že túto požiadavku musí splniť výrobca. Hoci na predaj výživových doplnkov online sa nemusí výslovne vyžadovať osobitné povolenie, musíte dodržiavať celý rad federálnych, štátnych a miestnych predpisov, ako sme uviedli skôr v tomto príspevku na blogu.
Požiadavky platforiem (Amazon, eBay, Shopify)
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi. 1. Vaše produkty musia dodržiavať požiadavky na označovanie FDA vrátane presných zoznamov zložiek a vyhýbania sa neschváleným zdravotným tvrdeniam. 2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov. Odteraz je potrebné overenie vašich produktov prostredníctvom tretej strany - organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC).
2. Spoločnosť eBay zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo obsahujú neoverené zdravotné tvrdenia. Podľa zásad týkajúcich sa liekov na predpis a voľnopredajných liekov musia byť doplnky výživy nové a ich balenie musí byť originálne, neotvorené a nepoškodené. Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v angličtine.
3. Aj táto platforma umožňuje predaj výživových doplnkov. Niektoré platobné brány môžu mať obmedzenia na spracovanie platieb za výživové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú špecifické zložky. Povolenia a dodržiavanie predpisov sú nevyhnutné pre úspešné fungovanie značky doplnkov výživy, či už predávate v USA, EÚ alebo online. Spoluprácou s výrobcom s certifikátom GMP a informovaním sa o požiadavkách špecifických pre jednotlivé platformy môžete zabezpečiť, aby vaše podnikanie bolo v súlade s predpismi.
Registračné služby a podpora pre výrobcov a dovozcov
Ak ste výrobcom, dovozcom alebo distribútorom výživových doplnkov akejkoľvek kategórie, máte legislatívnu povinnosť túto činnosť ohlásiť a zaregistrovať sa na štátnej veterinárnej a potravinovej správe. Okrem ohlásenia tejto skutočnosti úradu, musí prevádzkovateľ disponovať vyhovujúcimi priestormi k danej činnosti, ktoré sú skolaudované na stavebnom úrade a schválené úradmi, podľa toho, či ste výrobcom, dovozcom alebo distribútorom. Kontrole a týmto pravidlám podliehajú ako kamenné predajne, tak aj internetový predaj, teda eshop-y.
Podľa toho sú určené aj požiadavky na infraštruktúru, a samozrejme, vplývajú na to aj ďalšie procesy, výrobné alebo predajné portfólio, požiadavky na zamestnancov a ďalšie faktory. Taktiež je potrebné hlásiť akúkoľvek významnú zmenu činnosti prevádzkarne alebo jej uzatvorenie. Na druhú stranu, musí prebehnúť registrácia výživových doplnkov, a to pre každý jeden výživový doplnok na príslušnom úrade verejného zdravotníctva, aby sa mohol legálne predávať na trhu SR.
Vieme pre Vás vykonať všetky činnosti týkajúce sa notifikácie výživových doplnkov na príslušných úradoch. Týka sa to vyplnenia potrebných formulárov, ohlásenia činnosti a zaslania potrebných dokumentov na úrady až po schválenie. Čiže poskytneme poradenské služby od samého začiatku až po schválenie doplnku na úradoch tak, aby bolo možné predávať produkt na trhu SR. Všetky dokumenty a formuláre vypracujeme a vyplníme odborne, s ohľadom na daný produkt, zloženie, tvrdenia na etikete a ostatné požiadavky zákazníka, legislatívy a príslušných úradov.
Praktické odporúčania pre spotrebiteľov a predajcov
- Pri výbere výrobku je dôležité zamyslieť sa nad pôvodom, zložením alebo obsahom syntetických doplnkových látok.
- Pri predaji online dodržiavajte pravidlá platforiem a overujte dodávateľov a suroviny.
- Ak ste prevádzkovateľ, dbajte na správne a včasné oznámenie na ÚVZ SR a zaplatenie poplatku, inak nebude VD zaradený do registra.
- Vo všeobecnosti si overujte, či výrobok prešiel testovaním treťou stranou, má certifikát GMP a zodpovedajúce označenie.
| Problém | Príklad |
|---|---|
| Kontaminácia toxickými látkami | GrepoSept - prekročenie benzalkonium chloridu |
| Nedostatočná kontrola dodávateľského reťazca | Produkty z neznámeho pôvodu, nízka čistota, ťažké kovy |
| Nedodržanie právnych oznamovacích povinností | Neohlásenie na ÚVZ SR alebo nesprávne vyplnený formulár |
Zabezpečenie bezpečnosti produktov a súlad s predpismi je kľúčové pre ochranu zdravia spotrebiteľov a pre legálny predaj výživových doplnkov.