Založenie vašej značky výživových doplnkov je úžasný pocit, no zorientovať sa v spleti pravidiel sa môže zdať náročné. Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii.
Právny rámec v Európskej únii a na Slovensku
Problematiku výživových doplnkov upravuje predovšetkým legislatíva európskej únie a zákon o potravinách. V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky. Všetky potraviny (t.j. aj VD) umiestnené na trhu Európskej únie musia byť bezpečné, tak ako ustanovuje čl. 14 nariadenia EP a Rady č.
VD podliehajú kontrole v členských štátoch EÚ, informácie o zistených produktoch, ktoré nie sú bezpečné, sú uvedené napr. Na základe skúseností z úradnej kontroly v EÚ sa na trhu EÚ nachádzajú okrem VD, ktoré sú v súlade s platnými právnymi predpismi aj rôzne produkty označené ako „VD“, ktoré však nevyhovujú definícii VD, nevyhovujú požiadavke bezpečnosti alebo ich konzumácia môže viesť k zdravotným rizikám.
Výživový doplnok si nezamieňajte s liekom ani dietetickou potravinou. Dietetickou potravinou je potravina, ktorá je určená na osobitné výživové alebo medicínske účely, ktorá je pre svoje špeciálne zloženie alebo spôsob výroby jednoznačne rozoznateľná od potravín určených na bežnú spotrebu. Tak ako lieky, aj dietetické potraviny podliehajú kategorizačnému konaniu. Výživové doplnky kategorizácii nepodliehajú.
Povinnosti pri uvedení na trh v Slovenskej republike
V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
Prečítajte si tiež: výhody slnečnicového lecitínu vo veľkom balení
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. ÚVZ SR oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie.
Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného VD v registri. Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie.
Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra.
Formulár na oznámenie je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku. Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku.
Označovanie a informácie na etikete pre 100 ml balenia
Pri výbere VD venujte obzvlášť pozornosť obsahu informácií na etikete (povinné informácie, ako dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie, nepovinné informácie, výživové a zdravotné tvrdenia, informácie v súlade s § 17 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL). Všetky potrebné informácie na etiketách sa musia uvádzať v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný, t.j. pri predaji v SR v slovenskom jazyku.
Prečítajte si tiež: Tipy pre výber doplnkov na energiu
Vaše produkty musia dodržiavať požiadavky na označovanie FDA vrátane presných zoznamov zložiek a vyhýbania sa neschváleným zdravotným tvrdeniam. Rešpektujte upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené (napr. opatrnosť je potrebná v prípade súbežnej konzumácie viacerých VD, prípadne VD a potraviny obohatenej napr. vitamínmi, pretože množstvá prijatých zložiek sa sčítavajú a môžu prekročiť bezpečné množstvá).
Obsah deklarovaný na obale
Množstvo živín alebo iných deklarovaných látok vyjadrených na dávku VD musí byť totožné s odporúčanou dennou dávkou a ďalšie. Uvedenie odporúčanej dennej dávky sa nesmie presiahnuť, VD sa musia uskladniť mimo dosahu malých detí.
Súlad s bezpečnostnými pravidlami a zakázané látky
Pri výbere VD venujte pozornosť aj kontrole zloženia - odporúčame sa zamerať na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006. Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46 a na obsah prídavných látok, a povolenú formu podľa nariadenia EP a Rady 1333/2008, prípadne obsahu nových potravín, ktoré musia byť schválené Európskou komisiou a uvedené v únijnom zozname nových potravín.
Príklady zakázaných látok: Yohimbín, Aloe-emodín, Emodín, Efedrín, Andarín (S-4), Enobosarm (ostarín, S-22), LGD-4033 (ligandrol) - tieto látky sú uvedené medzi zakázanými alebo regulovanými látkami a ich prítomnosť v VD môže viesť k stiahnutiu produktu z trhu a iným sankciám.
Predaj online a pravidlá pre platformy
V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale aj tak musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme. Hoci na predaj výživových doplnkov online sa nemusí výslovne vyžadovať osobitné povolenie, musíte dodržiavať celý rad federálnych, štátnych a miestnych predpisov, ako sme uviedli skôr v tomto príspevku na blogu.
Prečítajte si tiež: Čo potrebujete vedieť o výživových doplnkoch a ÚVZ SR
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi.
2. apríla 2024 nadobudli účinnosť zmeny v zásadách týkajúcich sa výživových doplnkov. Odteraz je potrebné overenie vašich produktov prostredníctvom tretej strany - organizácie pre testovanie, kontrolu a certifikáciu (Testing, Inspection, and Certification = TIC).
Spoločnosť eBay zakazuje predaj niektorých výživových doplnkov, najmä tých, ktoré obsahujú zakázané látky alebo obsahujú neoverené zdravotné tvrdenia. Podľa zásad týkajúcich sa liekov na predpis a voľnopredajných liekov musia byť doplnky výživy nové a ich balenie musí byť originálne, neotvorené a nepoškodené.
Niektoré platobné brány môžu mať obmedzenia na spracovanie platieb za výživové doplnky, najmä tie, ktoré obsahujú špecifické zložky. Povolenia a dodržiavanie predpisov sú nevyhnutné pre úspešné fungovanie značky doplnkov výživy, či už predávate v USA, EÚ alebo online.
Regulačné požiadavky v USA (pre porovnanie, ak plánujete export alebo predaj online)
Neexistuje žiadna federálna licenčná požiadavka osobitne pre predaj doplnkov stravy. Splnenie požiadaviek Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je však veľmi dôležité. Napríklad zakazuje výrobcom a distribútorom uvádzať na trh doplnky, ktoré sú nesprávne označené.
Dodržiavanie súčasnej správnej výrobnej praxe (CGMP) je povinné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti produktov a jej nedodržiavanie môže viesť k opatreniam na presadzovanie práva. Ak doplnok obsahuje novú potravinovú zložku (NDI), musíte zabezpečiť, aby bola riadne oznámená úradu FDA. Ak podniky vyrábajú, spracúvajú, balia alebo skladujú výživové doplnky, musia svoje zariadenia zaregistrovať na úrade FDA. To znamená, že túto požiadavku musí splniť výrobca.
eHealth video1 návod vloženie kartičky
Praktické odporúčania pre balenia 100 ml
- Vypracujte kompletnú etiketu so všetkými povinnými informáciami: názov produktu, netto množstvo (100 ml), zloženie, odporúčaná denná dávka, upozornenia, dátum minimálnej trvanlivosti a krajina pôvodu.
- Spolupracujte s výrobcom s certifikátom GMP, aby ste splnili požiadavky na správnu výrobnú prax.
- Pri online predaji zabezpečte súlad s pravidlami platformy (Amazon, eBay, Shopify) vrátane požiadaviek na originálne balenie a zákaz obsahu zakázaných látok.
- Overte produkty prostredníctvom tretej strany (TIC), najmä ak plánujete predaj na platformách, ktoré to vyžadujú.
- Uistite sa, že na trhu, kde produkt uvádzate, je splnená oznamovacia povinnosť (napr. ÚVZ SR v SR) a že máte doklady o zaplatení správneho poplatku.
Daňové a administratívne otázky
V § 2 písm. a) bod 1 zákona o dani zo SNN pri slovnom spojení výživový doplnok je odvolávka na § 2 písm. d) zákona č. 152/1995 Z. z. Otázky vymedzenia a daňového posúdenia (napr. či sú koncentráty k príprave športových nápojov považované za výživový doplnok) môžu vyžadovať individuálne posúdenie podľa platného zákona a praxi príslušných orgánov.
Kontrola bezpečnosti a odporúčania
V SR je potrebné rešpektovať upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené. Vzájomné sčítavanie množstiev prijatých zložiek z viacerých produktov môže prekročiť bezpečné množstvá. Vyberajte produkty z hodnoverných predajní / internetových predajní (hodnovernosť internetového obchodu s VD zistíte aj napr. na základe zverejnených informácií podľa § 6 ods.).
| Oblasť | Kľúčové požiadavky pre 100 ml balenie |
|---|---|
| Oznamovanie | Oznámenie na ÚVZ SR, zaplatenie poplatku, zápis do registra |
| Označovanie | Povinné informácie na etikete, jazyk, netto množstvo (100 ml), dátum |
| Zloženie | Kontrola zakázaných látok, súlad so smernicou 2002/46/ES |
| Výroba | GMP certifikát, registrácia zariadenia (pre USA: FDA) |
| Online predaj | Súlad s pravidlami platformy, TIC overenie (od 2.4.2024) |
Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č. ). V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (VD nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly.