Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku Vigantol, gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá), kód ŠÚKL: 12023, č. šarží: 19KQ193, 241276, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Pri súčasnom používaní lieku nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta. Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Rozsah sťahovania a predchádzajúce opatrenia
Dňa 3.9.2010 spoločnosť Merck s.r.o., splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii, oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku Vigantol z distribúcie. Stiahnutie sa týka všetkých štátov, v ktorých je liek registrovaný. Následne ŠÚKL vydal rozhodnutie o stiahnutí lieku z úrovne distribútorov liekov, pričom výdaj v lekárňach a používanie u pacientov nebolo obmedzené.
Z trhu sa sťahuje ku Vigantol, gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá), kód ŠÚKL: 12023, č. Zrejme každý vie, čo je zdravotná dokumentácia (alebo ľudovo povedané zdravotná karta) pacienta. Na základe informácií od výrobcu je predpokladaná dĺžka výpadku uvedeného lieku 3 mesiace a ŠÚKL robí aktivity pre jeho znovu uvedenie na trh v najkratšom možnom termíne.
Technické príčiny a bezpečnostné riziká
Dôvodom stiahnutia je nezvyčajný zápach, resp. chuť prípravku. Tento nedostatok je spôsobený prítomnosťou nečistoty (4-vinylcyklohexén), ktorá sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom kvapkadla. Tento problém vznikol v poslednej dobe v dôsledku zmeny pôvodného uzáveru fľaštičky za nový.
Prečítajte si tiež: Správne užívanie probiotík pre zdravie
Pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D, napr. v prípade pseudohypoparatyreoidizmu musí sa venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie. Pri súčasnej liečbe kardiálnymi glykozidmi sa môže zvýšiť ich toxický potenciál. Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr. psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej stenózy.
Farmakológia a indikácie
Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3). Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D. Používa sa na zabránenie rozvoja krivice u detí alebo napr. pri mäknutí kostí a ako podporná liečba aj pri rednutí kostí. Využíva sa na zabránenie rozvoja krivice u novorodencov, dojčiat a detí, ako podporná liečba pri osteoporóze a pri liečbe porúch prištítnych teliesok.
Cholekalciferol (vitamín D3) sa vytvára v koži, ktorá je exponovaná ultrafialovému žiareniu. Následne je konvertovaný na biologicky aktívny metabolit 1,25 - dihydroxycholekalciferol dvomi hydroxyláciami. Prvá hydroxylácia v pozícii 25 nastáva v pečeni, druhá v pozícii 1, v renálnom tkanive. V biologicky aktívnej forme stimuluje vitamín D3 absorpciu kalcia z tenkého čreva, inkorporáciu kalcia do osteoidu a jeho uvoľňovanie z kostného tkaniva.
Dávkovanie a spôsob podávania
1 ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo je ekvivalentom 20 000 I.U. Liek sa podáva od 2. týždňa života do konca 1. roka. Vigantol sa podáva deťom od druhého týždňa života do konca prvého roka. Pri prevencii rachitídy u dojčiat: 1 kvapka lieku Vigantol (500 I.U. vitamínu D3) denne, u prematúrnych novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne (1 000 I.U.). Vigantol sa podáva deťom od druhého týždňa života do konca prvého roka. Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou.
V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s kašou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Liek sa nakvapká na polievkovú lyžicu s tekutinou. Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. Liek sa môže užívať počas tehotenstva. Liek sa môže užívať počas dojčenia.
Prečítajte si tiež: Diagnostika a liečba demencie u mačiek
Odporúčané dávkovanie v rôznych indikáciách: v profylaktickej indikácii pri zreteľnom riziku ochorení zapríčinených deficienciou vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky (500 - 1 000 I.U.). V profylaktickej indikácii pri malabsorpcii sa podáva 6 až 10 kvapiek (približne 3 000 - 5 000 I.U.). Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek (približne 1 000 - 3 000 I.U.). Denná dávka je v závislosti od plazmatických hladín kalcia 20 až 40 kvapiek Vigantolu (ekvivalent 10 000 až 20 000 I.U. vitamínu D3). Ak sú potrebné vyššie dávky, odporúča sa iná forma aplikácie.
Riziká predávkovania a nežiadúce účinky
Predávkovanie vitamínom D3 viedlo v predklinických pokusoch na potkanoch, myšiach a králikoch k rozvoju malformácií (defekty kostry, mikrocefália, kardiálne malformácie). Po vysokých dávkach vitamínu D3 môžu byť zvýšené koncentrácie 25 - hydroxycholekalciferolu až niekoľko mesiacov. Môžu sa vyskytnúť rôzne príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Prejavy môžu byť akútne (srdcová arytmia, nauzea, vracanie, príznaky narušenia psychických funkcií, kognitívne poruchy); alebo chronické (polyúria, polydipsia, nechutenstvo, strata hmotnosti, vytváranie obličkových kameňov, nefrokalcinóza, extraoseálna kalcifikácia).
Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr. psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej stenózy. Pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D, napr. v prípade pseudohypoparatyreoidizmu musí sa venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Uchovávanie a logistika
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Vigantol, gtt por 10 ml je liek s obsahom Cholekalciferolu ( Vitamín D3). Liek sa používa pri liečbe stavov, u ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D.
Alternatívy a rady pre pacientov
Raďte sa radami detského lekára ohľadne výživy novorodenca a dojčaťa. Lekár Vám poradí a vysvetlí, do ktorých potravín je pridaný vitamín D. Všímajte si obsah vitamínu D v dojčenských mliekach a dojčenskej výžive. Lekár Vám môže predpísať liek Vitamín D-Slovakofarma, cps. V porovnaní s liekom Vigantol, ktorý je vo forme kvapiek, Vitamín D-Slovakofarma, je vo forme kapsúl.
Prečítajte si tiež: Infúzna liečba vitamínom C
Kapsuly sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, aplikujú sa buď priamo do úst alebo je možné zúžený koniec tobolky odstrihnúť a obsah tobolky vytlačiť do úst (napr. novorodenca a dojčaťa), tiež je možné obsah tobolky vmiešať do malého množstva nápoja (najlepšie mlieka) na lyžičke alebo v pohári.
Praktické odporúčania
- Pacienti užívajúci Vigantol podľa pokynov odborníkov prerušenie liečby neodporúčajú.
- Ak máte obavy zo zložky lieku alebo hedby vedľajšie účinky, konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- V prípade potreby a nedostupnosti Vigantolu sa poraďte o náhradnej liekovej forme alebo o doplnkoch stravy obsahujúcich vitamín D s vaším lekárom.
- Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité pre priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Vitamín D: Výhody pre zdravie
| Parameter | Hodnota / informácia |
|---|---|
| Aktívna látka | Cholekalciferol (vitamín D3) |
| Koncentrácia | 1 ml ≈ 40 kvapiek = 0,5 mg = 20 000 I.U. |
| Stiahnuté šarže | 19KQ193, 241276 |
| Dôvod stiahnutia | Nesúlad obsahu účinnej látky / prítomnosť nečistoty (4-vinylcyklohexén) pri kontakte s novým uzáverom |
| Predpokladaná dĺžka výpadku | Približne 3 mesiace (podľa výrobcu) |
Zhrnutie informácií pre rodičov a pacientov: pri užívaní stiahnutých šarží nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo a prerušenie liečby sa neodporúča; ak však pacient zaznamená nežiaduce príznaky, má ich ihneď hlásiť a konzultovať s lekárom.