Výživové doplnky (VD) sú v EÚ klasifikované ako potraviny, nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok. Preto sa na ne vzťahujú rovnaké všeobecné právne predpisy o bezpečnosti potravín a označovaní ako na iné potraviny.
Kto má povinnosť oznámiť VD
Každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR, má povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR. Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. Ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č.
Čo je oznamovacia povinnosť a kedy ju splniť
Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods., a v SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. pred jeho umiestnením na trh. Úradu verejného zdravotníctva SR (ÚVZ SR) treba predložiť oznámenie o zložení a označovaní výživových doplnkov najneskôr v deň jeho umiestnenia na trh. Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného VD v registri.
Kam sa oznámenie posiela a čo sa s ním deje
ÚVZ SR oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (VD nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly. ÚVZ SR vykonáva po zaregistrovaní výživových doplnkov priebežnú kontrolu.
Formulár a elektronické podanie cez slovensko.sk
Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
Prečítajte si tiež: Tipy pre výber doplnkov na energiu
Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku. Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu. V každom formulári je možné zaslať len jeden VD.
Správny poplatok a zápis do registra
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP.
Kontrola, sankcie a zodpovednosť
Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č.). Za nedodržanie oznamovacej povinnosti hrozí pokuta v rozmedzí od 150 do 20 000 EUR. V prípade zistených nedostatkov, či dokonca zistení týkajúcich sa ohrozenia zdravia a života ľudí môže ÚVZ SR nariadiť stiahnutie výrobku z trhu a udeliť sankciu až do 500tis. EUR. Kontrolná činnosť je vykonávaná formou štátneho zdravotného dozoru, ktorý sa vykonáva ako dozor nad dodržiavaním ustanovení zákona o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a iných všeobecne záväzných právnych predpisov upravujúcich ochranu verejného zdravia.
Praktické odporúčania pre oznamovateľov
Proces registrácie je administratívnym úkonom vyžadujúcim si čas. V prípade ak je u Vás vykonávaná úradná kontrola a vami oznámený a umiestnený VD na trh sa ešte nenachádza v registri, je potrebné preukázať orgánu úradnej kontroly splnenie oznamovacej povinnosti príslušným dokladom. Predajca sa stáva oznamovateľom len v prípade, ak VD priamo odoberá od výrobcu, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia alebo oznámenia ÚVZ SR. Distribútori musia mať od registrovaných oznamovateľov všetky doklady o pôvode tovaru, aby ich vedeli na požiadanie preukázať.
Predstavte si, že vezmete ingrediencie, ktoré sa vám páčia, a jednoducho z nich namiešate výživový doplnok. Pravdepodobne by vám to neprešlo ani z výrobného, ani z legislatívneho hľadiska. To isté platí aj pre označovanie. Nemôžete vziať akékoľvek informácie a uviesť ich na obale. Etikety na výživových doplnkoch musia byť jasné, pravdivé a v súlade s nariadeniami EÚ.
Prečítajte si tiež: Čo potrebujete vedieť o výživových doplnkoch a ÚVZ SR
Požiadavky na označovanie a zdravotné tvrdenia
1. Výživové doplnky sa nemôžu uvádzať na trh ako lieky, preto nemôžete tvrdiť, že váš výživový doplnok môže predchádzať ľudským chorobám, liečiť ich alebo vyliečiť. Nepovolené zdravotné tvrdenia sú v označovaní výživových doplnkov prísne zakázané, pretože môžu zavádzať spotrebiteľov, porušovať predpisy a poškodiť vašu značku aj dôveru zákazníkov. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 zabezpečuje, aby boli zdravotné tvrdenia presné.
Register zdravotných tvrdení EÚ poskytuje zoznam všetkých schválených zdravotných a výživových tvrdení, ktoré môžete legálne používať na etiketách produktov a v marketingovej komunikácii. Register zdravotných tvrdení EÚ: V tomto registri nájdete zoznam povolených a nepovolených zdravotných tvrdení o výživových doplnkoch. Je k dispozícii len v angličtine.
3. Vaše etikety nesmú naznačovať alebo vzbudzovať dojem, že vyvážená, pestrá strava nemôže sama o sebe poskytnúť dostatok živín. Inými slovami, nemôžete zavádzať spotrebiteľov, aby si mysleli, že ich bežná strava nie je dostatočne kvalitná na pokrytie potrebných živín. Tip: Spoľahlivý výrobca výživových doplnkov má prehľad o aktuálne platnej legislatíve a poskytne vám povinné texty na etikety vašich výrobkov.
Technické a prevádzkové požiadavky
Okrem ohlásenia tejto skutočnosti úradu, musí prevádzkovateľ disponovať vyhovujúcimi priestormi k danej činnosti, ktoré sú skolaudované na stavebnom úrade a schválené úradmi, podľa toho, či ste výrobcom, dovozcom alebo distribútorom. Kontrole a týmto pravidlám podliehajú ako kamenné predajne, tak aj internetový predaj, teda eshop-y. Podľa toho sú určené aj požiadavky na infraštruktúru, a samozrejme, vplývajú na to aj ďalšie procesy, výrobné alebo predajné portfólio, požiadavky na zamestnancov a ďalšie faktory. Taktiež je potrebné hlásiť akúkoľvek významnú zmenu činnosti prevádzkarne alebo jej uzatvorenie.
Komplexná podpora a poradenské služby
Poskytovatelia poradenských služieb v oblasti registrácie VD ponúkajú kompletné vyplnenie formulára a kompletné poradenské služby - pomoc pri zasielaní/oznamovaní výživových doplnkov na ÚVZ a ďalšie podľa potreby. Vieme pre Vás vykonať všetky činnosti týkajúce sa notifikácie výživových doplnkov na príslušných úradoch. Týka sa to vyplnenia potrebných formulárov, ohlásenia činnosti a zaslania potrebných dokumentov na úrady až po schválenie. Čiže poskytneme poradenské služby od samého začiatku až po schválenie doplnku na úradoch tak, aby bolo možné predávať produkt na trhu SR.
Prečítajte si tiež: Ako si Vybrať Výživové Doplnky dm
Všetky dokumenty a formuláre vypracujeme a vyplníme odborne, s ohľadom na daný produkt, zloženie, tvrdenia na etikete a ostatné požiadavky zákazníka, legislatívy a príslušných úradov. Ako dodatočná služby kontrola správnosti povinných údajov na etiketa + kontrola výživových a zdravotných tvrdení podľa platnej legislatívy. Vypracovanie HACCP a potrebnej dokumentácie pre všetky typy potravinárskych a kozmetických prevádzok. Poradenské služby a školenia kompletného personálu Vašej prevádzky.
Medzinárodný kontext a online predaj
V EÚ a USA vo všeobecnosti nepotrebujete povolenie na predaj výživových doplnkov, ale aj tak musíte dodržiavať určité zákony a predpisy na svojom cieľovom trhu a platforme. V EÚ nie je potrebné žiadne centrálne povolenie. Ako predajca musíte zabezpečiť, aby vaše produkty spĺňali požiadavky smernice 2002/46/ES pre potravinové doplnky.
Pri predaji výrobkov na platformách, ako sú Amazon, eBay a Shopify, je potrebné dodržiavať osobitné predpisy a zásady špecifické pre jednotlivé platformy. Tým zabezpečíte bezpečnosť produktov a súlad s predpismi. Spoluprácou s výrobcom s certifikátom GMP a informovaním sa o požiadavkách špecifických pre jednotlivé platformy môžete zabezpečiť, aby vaše podnikanie bolo v súlade s predpismi.
Čo pripraviť pri ohlasovaní VD (kontrolný zoznam)
- Popis výrobku a špecifikácia výrobku - o aký výrobok sa jedná, pre koho je určený (deti, tehotné ženy,...), stručné info o výrobku na čo je určený.
- Zloženie a zoznam povolených aktívnych látok a ich limity na základe platnej legislatívy SR a EÚ.
- V akej forme sú doplnky (kapsule, tablety, prášky,..), množstvo a netto hmotnosť balenia.
- Spôsob užívania, dávkovanie a varovania (ak sú potrebné).
- Návrh textov na etiketu aj marketingové materiály, kontrola výživových a zdravotných tvrdení.
- Doklady o pôvode tovaru (pre distribútorov) a dokumentácia od výrobcu (špecifikácia, HACCP, GMP certifikáty ak sú).
Štatistiky a trendy
Trh s výživovými doplnkami neustále rastie a u Slovákov sa tešia mimoriadnej obľube. Len za prvé dva mesiace roka 2016 bolo uvedených na trh už približne 200 nových výživových doplnkov. Za posledných 5 rokov pribudlo na slovenský trh približne 2000 výživových doplnkov ročne. Zo strany výrobcov bol zaznamenaný vysoký záujem o umiestňovanie VD s obsahom rastlinných zložiek. Tesne nasledujú doplnky obsahujúce ako účinné látky rôzne vitamíny a minerálne látky určené na dopĺňanie chýbajúcich živín v tele, ale aj ďalšie produkty s účinnými látkami, ako sú omega 3 mastné kyseliny.
Pomoc pri registrácii - čo môžete očakávať od poskytovateľa služieb
Služba notifikácie/registračná pomoc pri oznámení výživového doplnku na trhu SR zahŕňa kompletné vyplnenie formulára, zaslanie na ÚVZ, kontrolu údajov, kontrolu povolených aktívnych látok a ich limitov, kontrolu povinných údajov na etikete a kontrolu výživových a zdravotných tvrdení podľa platnej legislatívy. Služba je určená pre právnickú osobu alebo fyzickú osobu podnikateľa (distribútor, dovozca, výrobca), ktorá má povinnosť oznámiť umiestnenie výživových doplnkov na trh v Slovenskej republike.
Po kliknutí na tlačidlo „Prejsť na podanie“ budete presmerovaný(á) na web slovensko.sk, kde sa pomocou občianskeho preukazu a čítačky prihlásite. Podrobné informácie o práci s portálom slovensko.sk nájdete v detailnom popise "Ako začať".
Upozornenia a najdôležitejšie pravidlá
- V každom formulári je možné zaslať len jeden VD.
- Formulár otvorte a vyplňte v Adobe Acrobat Reader, inak nebude spracovateľný.
- Uhradenie správneho poplatku je podmienkou zápisu VD do registra.
- Oznamovaciu povinnosť je potrebné splniť najneskôr v deň umiestnenia VD na trh v SR.
- Nevyužívanie aktualizovaných formulárov môže spôsobiť problém pri spracovaní oznámenia.
Príklad postupu krok po kroku
- Pripraviť kompletnú dokumentáciu: zloženie, špecifikácie, etiketa, účel a cieľová skupina.
- Stiahnuť najnovší formulár oznámenia z webu ÚVZ SR a usmernenie k jeho vyplneniu.
- Vyplniť formulár v Adobe Acrobat Reader, pripraviť prílohy a podpísať elektronicky cez OP alebo mandátny certifikát.
- Poslať cez slovensko.sk a čakať na platobný predpis od ÚVZ SR.
- Uhradiť správny poplatok a čakať na zápis do registra - zápis je potvrdením splnenia oznamovacej povinnosti.
tags: #vyzivove #doplnky #registracia