Ak ste si mysleli, že kuchynská zásuvka plná multivitamínov zaručene ochráni vaše zdravie i zdravie vašich najbližších, mali by ste sa začítať do nasledujúcich riadkov. Legislatíva výživové doplnky definuje ako potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, čiže účinkom ovplyvňujúcim zdravie. Už z definície nie sú teda liekmi. Je to absolútne zásadný rozdiel.
Výživové doplnky sú určené len na udržanie zdravia (zdravého) človeka v rámci pestrej stravy.
Lieky sa na trh uvádzajú veľmi dobre definovaným procesom registrácie, pri ktorom sa aj fyzicky (teda nielen na papieri) kontroluje ich účinnosť, bezpečnosť, kvalita, stabilita atď. To znamená, že výrobcovia musia zabezpečiť nielen to, aby sa v lieku nachádzalo to, čo tam má byť, a v dávke, v akej to tam má byť.
Umenie farmaceutickej technológie totiž spočíva aj v tom, že vie zaručiť, že v danej forme (či už ide o tabletu, kapsulu, alebo kvapky) bude liečivo chemicky stabilné, po užití sa v istom momente a v istom rozsahu uvoľní a distribuuje sa v tele tam, kam treba, plniac žiaduci účinok. Rovnako sa dbá na to, aby každá tableta spĺňala istý rozsah hmotnosti, pevnosti a rovnorodosti, a to v rámci celej výrobnej dávky, ktorá sa vo farmácii nazýva šarža.
Kontrolujú to jednak ústavy pre kontrolu liečiv - u nás je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na európskej úrovni Európska lieková agentúra (EMA); jednak je tam veľmi silná vnútorná kontrola výrobcov. Tam naozaj platí, že počas výroby sa pravidelne robia rôzne testy, a keď zistia nejakú nezrovnalosť, napr. to, že sa liečivo neuvoľňuje dostatočne rýchlo, výrobcovia sa sami „bonznú“ a celá tá šarža sa stiahne. Uvedomujú si totiž riziko poškodenia zdravia, s čím, samozrejme, úzko súvisí aj ohrozenie ich dobrého mena.
Prečítajte si tiež: Noventis pre ženy: Dôležité informácie
Pri liekoch musíte okrem toho nahlasovať akúkoľvek zmenu - trebárs sa len rozhodnete zmeniť dodávateľa, lebo zistíte, že to isté liečivo v deklarovanej kvalite je v Indii oveľa lacnejšie. Alebo zmeníte len rez písma na škatuľke. To všetko treba hlásiť ŠÚKL a EMA.
Hoci sú uvádzané do obehu v dávkovanej forme (kapsuly, tablety, kvapky a pod.), čiže ide de facto o liekovú (galenickú) formu, predstierajúcu farmaceutický produkt, výživové doplnky nemajú farmaceutickú kvalitu. Môže za to najmä nedôsledne nastavená legislatíva, ktorá od výrobcov výživových doplnkov veľa nepožaduje.
Pre výživové doplnky existuje len oznamovacia povinnosť. Pred prvým uvedením daného výrobku na trh musí výrobca/dovozca písomne ohlásiť túto skutočnosť na Úrad verejného zdravotníctva SR. Je potrebné predložiť písomnú dokumentáciu. Výroba by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe. Sleduje sa predovšetkým mikrobiálna čistota a obsah ťažkých kovov, podobne ako v prípade potravín. Potom možno udeliť súhlas na umiestnenie na trh. To je však všetko.
Pri výživových doplnkoch nemusíte nahlasovať všetky zmeny, ako je to štandardné pri liekoch. Ak tam dáte inú formu liečivej rastliny či inde pestovanú, vitamín odkiaľkoľvek - nič nemusíte hlásiť. Len pred pár rokmi sa zmenila legislatíva, podľa ktorej je výrobca priamo zodpovedný za všetko, čo deklaruje na obale produktu. Výsledok? Tie opisy sú niekedy veľmi vágne.
Skryté nebezpečenstvá a prekvapujúce výhody vitamínových tabletiek – BBC REEL
Kým lieky musia byť kvalitné, účinné a bezpečné, výživové doplnky musia byť „len“ bezpečné - ich účinok na zdravie je totiž len ťažko klinicky dokázateľný a slovo kvalita sa v tomto segmente (oficiálne) nepoužíva. A na margo bezpečnosti výživových doplnkov by som rád dodal, že nie všetko prírodné, čím sa reklamy na tieto produkty priam predháňajú, je automaticky bezpečné.
Prečítajte si tiež: Prehľad doplnkov
Kým pri potravinách vie konzument hneď a veľmi jednoducho posúdiť, či sú kvalitné (niekedy už na základe vzhľadu) alebo či mu aspoň chutia, pri výživových doplnkoch to nemá ako zistiť. Hlavnými zložkami potravín sú totiž tzv. makronutrienty, ktoré zahŕňajú bielkoviny, tuky a cukry. Výživové doplnky obsahujú však len mikronutrienty, t. j. predovšetkým vitamíny, minerálne látky a stopové prvky, ktorých účinky na naše zdravie by sme mali zistiť po 8 až 12 týždňoch.
Bohužiaľ. Logika je tá, že keď sa tam uvádza vitamín C, ktorý je pomerne lacný, tak tam asi naozaj bude, lebo prečo by vás „ošmekli“ práve na ňom. Ale ak výživový doplnok sľubuje exotickejší extrakt, to riziko je oveľa väčšie. Napr. my v jednom článku na základe analýz celoeurópskych vzoriek tvrdíme, že 80 % výživových doplnkov s obsahom extraktu z ginka je falošných.
Na druhej strane, aj keď medzi výrobcami výživových doplnkov preukázateľne existujú čierne ovce, ktoré celému tomuto segmentu potravinárstva nerobia dobré meno, treba predpokladať, že väčšina výrobcov svoje zákonné povinnosti pozná a dodržiava. Zvlášť tí, ktorí sú dlhodobo na trhu a vybudovali si isté renomé. Problém je, že konzument ani predávajúci to nedokážu overiť. To ma ako konzumenta veľmi neupokojilo.
Na úrovni EÚ sa podnikli už nejaké kroky k náprave - Únia dovolila členským štátom, aby si pre výživové doplnky zaviedli zoznamy povolených a zakázaných rastlinných zložiek. Je to však oveľa komplikovanejšie a chýba jednotný postup.
Predpokladajme, že nájdem výživový doplnok, ktorý bude obsahovať, čo tvrdí. Skutočne zdravý človek nie, nemá dôvod. Každý potrebný mikronutrient vieme totiž získať z pestrej stravy. Kľúčovým slovom je to dopĺňanie. Aj ak je naša strava pestrá, tak si môžeme niektoré zložky ešte doplniť výživovými doplnkami.
Prečítajte si tiež: Čo užívať pre lepší beh
Odporúčania smerujú napr. k športovcom, ktorí majú vysoký výdaj energie, deťom a adolescentom, ktorí rastú, tehotným i ženám po pôrode či rekonvalescentom, ktorí sa zotavujú po chorobe. Ale pozor, výživové doplnky sú naozaj len doplnkami výživy, nemôžu suplovať stravu ani lieky. To sa odráža aj na informáciách na ich obale. V prípade výživových doplnkov Potravinový kódex SR uvádza, že označovanie, prezentácia a reklama im nesmie prisudzovať schopnosť prevencie, liečby ľudských chorôb alebo sa odvolávať na také schopnosti.
Základná zjednodušujúca poučka, nie však oficiálne usmernenie, znie, že výživové doplnky sa dávajú vtedy, keď je organizmus v rovnováhe, a lieky vtedy, keď nie je.
To je nebezpečná otázka - dá, ale nemalo by sa. Samozrejme, závisí to aj od závažnosti problému. Ak zdravotným problémom myslíme výkyv v rámci homeostázy (napr. spávam, ale chcel by som spávať lepšie), prečo nie. Ako farmaceut by som však potom odporučil (ideálne po konzultácii s lekárom) siahnuť po produktoch, ktoré sú registrované ako lieky - je tam garantovaná kvalita, stabilita, účinnosť, ako i rovnorodosť.
A čo v prípade, že si chcem - zvlášť v tomto období - posilniť imunitu? Áno, určite. Aj beta-glukán. Pozor však na echinaceu, ktorá bola kedysi považovaná za zázrak na imunitu. Je totiž klinicky dokázané, že funguje len v prodromálnom štádiu, čiže tesne po nákaze. Okrem toho, ak sa ju rozhodne brať niekto, kto nemá v rovnováhe imunitný systém alebo je alergik, echinacea mu reálne môže uškodiť. Aj preto je v niektorých krajinách - napr.
Ony sú presne ten dôvod, prečo biznis s výživovými doplnkami vlastne vznikol: aby sa prípravky s obsahom vitamínov a minerálov mohli na trhu objaviť aj inde ako v lekárni. Nemali by poškodiť, otázna je niekedy ich až prílišná pestrosť, zvlášť pri multivitamínoch typu „od A až po železo“. Tie totiž deklarujú obsah zložiek, ktoré sú vo vode rozpustné, ale zároveň aj tých vo vode nerozpustných. Nehovoriac o tom, že niektoré kombinácie, napr. železo a vitamín C, spolu reagujú. V tekutom prípravku by teda multivitamín takého typu nemohol existovať, v tuhých formách to je tiež problematické.
Jednoznačne. Vieme sa predávkovať vlastne všetkým: vodou, soľou, cukrom… Čokoľvek, čo prijímame, treba prijímať v správnej miere, inak riskujeme možnosť predávkovania, možnosť nežiaducich účinkov a interakcií. Tu zohráva veľkú úlohu aj vzdelanie alebo aspoň informovanosť v tejto oblasti, vychádzajúce z aktuálnych zistení vedy. Trebárs vitamín C sa kedysi odporúčal užívať v oveľa väčších dávkach než dnes, čo mohlo mať aj negatívne dôsledky. Vitamín C je síce vo vode rozpustný a ľahko sa vyplaví močom, no pri prekročení istej dávky môže aj ovplyvniť tvorbu obličkových kameňov.
Občas sa odporúčajú protrahované formy, t. j. tie s postupným uvoľňovaním. V tabuľkách sa uvádzajú najvyššie prípustné dávky najmä pre vitamíny rozpustné v tukoch (A, D, E, K) a pre minerály a ióny kovov, napr. Problémom nie je len prekročenie odporúčaného dávkovania, ale i riziko, že na niektorú zo zložiek môžete byť alergickí. Preto by som sa zakaždým najprv poradil s lekárnikom. Ten sa síce za výživový doplnok nemôže zaručiť, ale vie vám poradiť, či je to aspoň na základe informácií na obale pre vás vhodný produkt. Predsa len má k tomu potrebné vzdelanie.
Viete, že tvrdenia ako „Dodáva energiu“ či „Podporuje lepší spánok“ predávajú produkty. Háčik je však v tom, že všetko, čo uvediete na obale, webe alebo v reklame na Instagrame, podlieha reguláciám - a chyby vás môžu stáť veľa. Čo je na tom najzložitejšie? Predpisy sa na jednotlivých trhoch líšia. Aj keď vaše produkty vyrába partnerská spoločnosť, za zdravotné tvrdenia na etikete a v marketingovej komunikácii nesiete právnu zodpovednosť vy. Preto je dôležité poznať základy legislatívy.
Súlad s predpismi:
- Súlad s predpismi v EÚ: prísne pravidlá, viacero jurisdikcií
- Súlad s predpismi v USA: viac slobody, ale jasné hranice
EÚ má jeden z najprísnejších regulačných rámcov pre výživové doplnky. EÚ reguluje výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES a zdravotné tvrdenia sú prísne kontrolované podľa nariadenia (ES) č. Všetky tvrdenia musia prejsť hodnotením EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín) s podloženými vedeckými dôkazmi. Ak sa chcete podrobnejšie pozrieť na pravidlá označovania, prečítajte si náš blogový článok o požiadavkách na označovanie výživových doplnkov v EÚ.
Systém USA vám dáva väčšiu flexibilitu ako systém EÚ, ale stále stanovuje jasné hranice toho, čo môžete a čo nemôžete tvrdiť.
Druhy tvrdení v USA:
- Tvrdenia o štruktúre/funkcii: napr. „Podporuje zdravie imunitného systému“. Tieto tvrdenia si nevyžadujú predbežné schválenie, ale musia byť pravdivé, odôvodnené, a oznámené Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (Food and Drug Administration = FDA) do 30 dní. Na etiketách musí byť uvedené odmietnutie zodpovednosti:„Toto tvrdenie nebolo hodnotené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.
- Zdravotné tvrdenia: napr.
- Tvrdenia o obsahu živín: napr.
Ak váš výživový doplnok obsahuje zložky, ktoré neboli uvedené na trh v USA pred rokom 1994, musíte 75 dní pred jeho uvedením na trh predložiť oznámenia o NDI spolu s bezpečnostnou dokumentáciou.
Pri marketingu alebo na etiketách sa môžu používať len tvrdenia uvedené v spomenutom registri. Tvrdenia naznačujúce prevenciu alebo liečbu chorôb sú naďalej zakázané. V Spojenom kráľovstve nie je v prípade Anglicka povinné oznámenie pred uvedením na trh, ale produkty musia byť registrované na miestnych úradoch pre ochranu životného prostredia alebo obchodné normy.
Pred uvedením značky výživových doplnkov na trh sa mnohí majitelia značiek zaujímajú, či sú na rôznych trhoch potrebné oprávnenia alebo povolenia. Aj pri spolupráci s odborníkmi - výrobcami musíte zostať proaktívni. Pri výbere výrobného partnera sa oplatí overiť, či je držiteľom správnych certifikátov kvality a bezpečnosti.
Dodržiavanie predpisov na viacerých trhoch nemusí byť náročné. Ak hľadáte partnera, ktorý nielen vyrába kvalitné výživové doplnky, ale zároveň vám pomáha pri dodržiavaní predpisov, kontaktujte náš tím.
Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok.
Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č.
Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR.
Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader(nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku.
Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku oznamovacia povinnosť splnená nie je a VD nebude zapísaný do registra.
Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP.
Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. Zapísaním VD do registra je oznamovacia povinnosť považovaná za splnenú.
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Právny predpis: Zákon č.
Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Právny predpis: Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. Podľa vyššie uvedeného výnosu má každý pred uvedením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť.
tags: #oznamovacia #povinnost #doplnky #stravy