Doplňky stravy (nutraceutiká) představují populární kategorii přípravků na pomezí potravin a léčiv, přičemž z legislativního hlediska jsou klasifikována jako potraviny. Tento text poskytuje komplexní přehled právních pravidel, povinností provozovatele i rizik při uvádění doplňků stravy na český trh, včetně postupů notifikace, označování, kontroly a sankcí.
Právní rámec a základní principy
Doplňky stravy jsou potraviny, nikoliv léčiva a vztahují se na ně příslušná ustanovení potravinového práva. Při uvádění doplňků stravy na trh musí být splněny požadavky vyplývající z potravinového práva Evropské unie a to zejména nařízení (ES) č. 178/2002, které stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, dále nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních, nařízení (EU) č. 2015/2283 o nových potravinách a nařízení (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitamínů, minerálních látek a dalších látek do potravin.
Zároveň musí být splněny požadavky vyplývající z potravinového práva České republiky a to zejména ze zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, vyhlášky č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin a vyhlášky č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, ve znění pozdějších předpisů. Doplňky stravy v České republice tvoří samostatnou kategorii potravin, která je upravena vyhláškou č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, ve znění pozdějších předpisů.
Rozlišení: potravina versus léčivo
Mnoho podnikatelů se mýlí hned na počátku: doplněk stravy není léčivý přípravek. Právě v tom spočívá klíč k pochopení celého regulatorního režimu. Oproti tomu léčivý přípravek je přírodní nebo umělá látka, která má výrazný fyziologický účinek a je určena k léčbě, prevenci nebo diagnostice nemocí, jak definuje například Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a zákon č. V praxi je rozdíl často tenký. K hranici mezi doplňkem stravy a léčivem se podrobněji vztahuje i článek kdy se z doplňku stravy stává léčivo? Tenká čára, kterou úřady sledují.
Stane se, že podnikatel si myslí, že správně klasifikoval svůj produkt, ale český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) při auditu řekne: „Toto je lék, a proto vás musíme pokutovat za nezákonný prodej." Pokuty zde dosahují miliónů korun dle zákona č. Doporučení: Pokud máte sebemenší pochybnost o správné klasifikaci svého produktu, obraťte se na právníky z ARROWS advokátní kanceláře.
Prečítajte si tiež: Noventis pre ženy: Dôležité informácie
Notifikační režim a odpovědnost
Notifikace na Ministerstvo zemědělství je povinná a bezpodmínečná; bez ní nelze doplněk stravy na českém trhu prodávat, a její neprovedení je sankcionováno až do 50 milionů korun včetně blokace prodeje a zabavení produktů podle § 17 a § 18 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích. Notifikace není schvalování, ale informování. Místo toho ale platí notifikační režim - musíte státní autoritu předem upozornit, jaký produkt chystáte uvést na trh.
Pokud chcete doplněk stravy vůbec prodávat, musíte ho notifikovat na Ministerstvo zemědělství České republiky PŘED tím, než ho poprvé uvedete na trh dle zákona č. Provozovatel potravinářského podniku, před prvním uvedením doplňku stravy nebo obohacené potraviny na trh, splní dle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů oznamovací povinnost tak, že se přes odkaz na webových stránkách Ministerstva zemědělství přihlásí do svého účtu, kde vyplní složení a další vlastnosti výrobku a případně vloží i etiketu.
Notifikace se podává na Ministerstvu zemědělství České republiky prostřednictvím Portálu zemědělce nebo datové schránky. Formulář je relativně standardní, ale každý detail musí být přesný. Jak dlouho to trvá? Pokud je vaše notifikace správná a úplná, je zaznamenána v registru okamžitě po podání. Neexistuje zákonná čekací lhůta pro posouzení. Jaká je cena? Notifikace je administrativní úkol, ale nejsou vám hrazeny povinné analýzy a laboratorní testy.
Importér nebo distributor slovenské firmy se stává odpovědnou osobou a nese plnou právní odpovědnost za bezpečnost, kvalitu a správnost označení, včetně rizika trestního stíhání v případě těžších porušení dle Nařízení (ES). Importér či distributor je odpovědnou osobou: Pokud zastupujete slovenskou firmu, nesete plnou odpovědnost za bezpečnost a správnost produktu na českém trhu dle Nařízení (ES) č. Při dovozu platí pravidla systému „one step back, one step forward": jako importér nebo distributor musíte umět říci, od koho jste zboží dostali, a komu jste ho prodali (v souladu s Nařízením (ES) č.
Složení, novel food a zakázané látky
Jakmile víte, že je váš produkt doplňkem stravy, musíte ověřit, že všechny jeho složky jsou legální. Pokud váš doplněk stravy obsahuje vitamíny nebo minerály, mohou to být jen ty formy, které jsou výslovně uvedeny v Příloze I a II Směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. To znamená, že např. pokud váš doplněk stravy obsahuje vitamíny nebo minerály, musí to být formy povolené příslušnou legislativou.
Prečítajte si tiež: Prehľad doplnkov
Za splnění veškerých požadavků potravinového práva nese v plném rozsahu odpovědnost provozovatel potravinářského podniku. Česko aplikuje zásadu odpovědnosti provozovatele potravinářského podniku. Znamená to, že provozovatel potravinářského podniku (výrobce, dovozce, distributor) nese plnou právní odpovědnost za to, že produkt je bezpečný. Mimo jiné musí zajistit, aby neobsahoval zakázané látky, všechna označení byla správná a tvrzení podložena vědeckými důkazy, v souladu s Nařízením (ES) č. 178/2002 a zákonem č.
V případě, že surovina pro doplněk stravy pochází z rostliny, která může obsahovat stopy určité zakázané látky (např. určité alkaloidy), a vy o tom nevíte nebo ji nezjistíte, stále porušujete zákon. To znamená, že pokud vaše surovina může obsahovat zakázané látky, SZPI vám může zabránit v prodeji a zabavit zásilky. K roku 2026 platí, že je nově zakázána i samotná přítomnost zakázaných látek, bez ohledu na to, zda byla do produktu přidána úmyslně (účinné od července 2025) dle nařízení Komise (EU) 2023/915 o maximálních limitech kontaminantů v potravinách a navazující judikatury a výkladové praxe dozorových orgánů (zejm. Státní zemědělská a potravinářská inspekce).
Pokud váš doplněk stravy obsahuje ingredienci, která nebyla v EU tradičně užívána jako potravina před 15. květnem 1997, jedná se o novou potravinu (novel food). Pokud váš doplněk stravy obsahuje ingredienci, která nebyla v EU tradičně užívána jako potravina před 15. květnem 1997, musíte ji nejdříve podat k schválení Evropské komisi. Proces trvá běžně 3-5 let a stojí statisíce eur. Mnozí výrobci to vůbec nedělají a prodávají produkt nelegálně. SZPI pak zakazuje prodej, pokuty mohou být až 50 milionů korun dle zákona č.
Limitace dávkování a bezpečnostní limity
Navíc, pokud do produktu přidáte vitamín D, nesmíte překročit určitou maximální denní dávku. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal pro každý vitamín a minerál tzv. TUL je maximální množství, které je bezpečné konzumovat denně po dobu dlouhého času bez zdravotního rizika, viz zprávy EFSA. Překročení TUL není pouze "volba" nebo "marketingový tah"-je to porušení bezpečnosti a může skončit zabavením produktu a pokutou dle zákona č.
Konkrétní příklady: k roku 2026 platí, že melatonin může být v doplňku stravy obsažen maximálně 0,5 mg na denní dávku (účinnost limitu od července 2024), dle doporučení Ministerstva zemědělství. Podobně DHEA (dehydroepiandrosterone) byla do července 2025 v České republice obecně zakázána v doplňcích stravy. Takto klasifikovaný produkt se bude podrobovat úplně jiným pravidlům, včetně nutnosti registrace u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro prodej v EU.
Prečítajte si tiež: Čo užívať pre lepší beh
Označování, jazyk a zdravotní tvrzení
Označení produktu musí být v češtině a musí obsahovat řadu povinných údajů dle Nařízení (EU) č. 1169/2011; jakékoli zdravotní tvrzení je přísně regulováno a může být používáno jen pokud je na seznamu schválených tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a databáze EFSA. Na obalu doplňku stravy v České republice musí být v češtině dle zákona č. 110/1997 Sb. a Vyhlášky č. Deklarace jednotlivých potravinářských alergenů (např. mléko, vejce, luskoviny apod.) v souladu s Nařízením (EU) č. chybí-li některá z těchto informací, SZPI si produkt vezme, zakáže jeho prodej a pokutuje vás.
Mnoho firem chce tvrdit, že jejich doplněk stravy „posiluje imunitu", „zlepšuje paměť" nebo „redukuje únavu". Evropská komise má seznam přibližně 260 schválených zdravotních tvrzení, která lze legálně používat v EU a tedy i v České republice. Pravdou je, že ačkoliv EFSA vyhodnotila více než 2300 nároků na zdravotní tvrzení, přes 70 % z nich bylo zamítnuto pro nedostatek vědeckých důkazů. Pokud vaše tvrzení není schváleno, nemůžete ho používat, a zákaz se vztahuje na všechna média - obal, webové stránky, sociální sítě, inzerce dle Nařízení (ES) č.
Chyby v označení a zdravotních tvrzeních tvoří naprostou majoritu zjištění při inspekci SZPI. Pokud SZPI zjistí nepovolené zdravotní tvrzení, zabavuje vám produkt, zakazuje jeho další prodej a pokuty mohou dosáhnout 50 milionů korun dle zákona č. 110/1997 Sb.. Právníci z ARROWS prověří všechna vaše zdravotní tvrzení a zajistí, aby splňovala Nařízení (ES) č. 1924/2006.
Analýzy, akreditace laboratoří a důkazní materiály
Mnozí slovenští i čeští výrobci si myslí, že pokud mají analýzy od francouzské nebo německé laboratoře, je to dost. V České republice se ale vyžaduje, aby analýzy byly od akreditované laboratoře dle normy ISO/IEC 17025 a aby byly dostupné v češtině nebo alespoň v angličtině dle zákona č. Navíc, pokud SZPI při kontrole pochybuje o správnosti analýz, může si sama objednat nezávislé testování na státní laboratoři.
Pro posouzení, zda váš produkt zůstává v režimu potravin (doplňku stravy) a jak správně nastavit notifikaci i označení, se v praxi uplatní i zdravotnické právo. Pokud se později zjistí, že váš produkt obsahuje zakázanou látku, státní inspekce bude moci sledovat cestu zpět k výrobci a vy budete moci prokázat, že jste si splnili svou povinnost ověřit bezpečnost.
Kontrola trhu, inspekce a sankce
SZPI je státní správní orgán podřízený Ministerstvu zemědělství a má právo vstoupit na vaše prostory (skladiště, výrobnu, e-shop) bez předchozího upozornění, aby ověřila, že produkt splňuje bezpečnostní normy a že je správně označen dle zákona č. V poslední době se stále více doplňků stravy prodává přes e-shopy a sociální sítě. Zde hrozí obzvláště vysoké riziko porušení právních předpisů, protože je snadné napsat nepovolené zdravotní tvrzení.
Pokuty se liší podle závažnosti. V roce 2024 uložila SZPI celkem 189 056 750 korun na pokutách, což je o 47 % více než v roce 2023. Nejvyšší jednotlivá pokuta dosáhla 5,25 milionu korun, jak SZPI pravidelně informuje ve svých tiskových zprávách. Vážná porušení (např. prodej produktu s toxickou látkou) mohou být pokutována až 50 milionů korun, a to bez ohledu na velikost firmy, dle zákona č. Navíc SZPI může nařídit dle zákona č. 110/1997 Sb. zabavení produktů a zákaz prodeje. V nejzávažnějších případech lze postihovat i trestní odpovědnost dle zákona č. 40/2009 Sb., trestní zákoník.
Praktické kroky pro vstup na český trh
- Ujasnit si klasifikaci produktu (potravina vs. léčivý přípravek) a konzultovat s právníkem.
- Zajistit, že všechny složky jsou legální, včetně posouzení novel food a zakázaných látek.
- Připravit kompletní česko-jazyčné označení včetně deklarace alergenů a všech povinných údajů.
- Provést akreditované laboratorní analýzy (ISO/IEC 17025) a mít je k dispozici v češtině nebo angličtině.
- Podat notifikaci na Ministerstvo zemědělství (registr RoBaP) PŘED prvním uvedením na trh.
- Zkontrolovat veškerá zdravotní tvrzení vůči seznamu EFSA a Nařízení (ES) č. 1924/2006.
- Zajistit stopu „one step back, one step forward" pro případ kontroly a vyžadovat dokumentaci od dodavatelů.
- Připravit krizový plán pro případ kontroly SZPI a případného stažení produktu z trhu.
Časový plán a spolupráce
Než slovenská firma vůbec začne prodávat na českém trhu, měla by si vytvořit realistický harmonogram. Nejčastěji se firmy mýlí v tom, že si myslí, že notifikace trvá měsíce. Konzultace s právníkem (např. Ověření, že označení splňuje všechny požadavky dle zákona č. 110/1997 Sb., a Vyhlášky č. 58/2018 Sb. a Nařízení (EU) č.) pomáhá předejít zbytečným průtahům. Pokud se někde pozdíte nebo budete muset provádět nové analýzy, časový plán se snadno prodlouží na rok nebo déle.
Doporučujeme, aby slovenská firma s doplňky stravy vstupující na český trh spolupracovala s právníky, kteří znají nejen zákon, ale i praxi Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI) a Ministerstva zemědělství. Právníci z ARROWS advokátní kanceláře přesně vědí, jak se tato odpovědnost v praxi uplatňuje a co vám hrozí, když ji zlehčujete.
Specifická doporučení pro online prodej a marketing
Všechny informace o produktu (složení, označení, zdravotní tvrzení) musí být dostupné přímo na webové stránce v českém jazyce dle Nařízení (EU) č. 1169/2011 a Nařízení (ES) č. Jakékoli reklamní nebo zdravotní tvrzení na e-shopu je stejně regulováno jako na obalu a musí být na dle Nařízení (ES) č. Pokud influencer tvrdí nepravdu nebo používá neschválená zdravotní tvrzení, mohou vás pokutovat státní inspekce (např. ČOI) i sami spotřebitelé dle Nařízení (ES) č. 1924/2006 a zákona č. Nejhorší variantou je, když si myslíte, že věnujete influencerovi produkt k recenzi a ten pak řekne něco závadného. Stále můžete být pokutováni, pokud bylo zřejmé, že jste si „koupili" jeho pozitivní tvrzení. Vždy musí být jasné, že se jedná o placenou propagaci (např.
STOP: Nekupujte Nic V Lidlu, Dokud Neuvidíte Tohle! (Nejnovější Test 2026)
Seznam kontrolních bodů před uvedením produktu na trh
| Kontrolní bod | Co ověřit |
|---|---|
| Klasifikace produktu | Potravina vs. léčivo, konzultace se SÚKL/advokátem |
| Složení | Legálnost složek, novel food, zakázané látky |
| Analýzy | ISO/IEC 17025 akreditované laboratoře, dokumentace v češtině/angličtině |
| Označení | Český jazyk, povinné údaje, alergeny |
| Zdravotní tvrzení | Shoda se seznamem EFSA a Nařízením (ES) č. 1924/2006 |
| Notifikace | Podání na MZe (RoBaP) před uvedením na trh |
| Dovoz | Notifikace CAFIA, dokumentace 24 hodin před příjezdem zboží dle zák. č. 172/2015 Sb. |
| Marketing | Soulad webu, sociálních sítí a obalu; označení placené spolupráce |
Nejčastější porušení a jejich důsledky
- Absence notifikace (prodej bez notifikace na MZe) - produkt není zaregistrován v registru RoBaP, a proto nemáte právo ho prodávat. Státní inspekce zabavuje zásoby, zakazuje prodej, hrozí pokuta až 50 mil.
- Chyby v označení a chybějící český text - SZPI si produkt vezme, zakáže jeho prodej a pokutuje vás; chybějící český text je zvlášť vážné porušení a může vést až k pokutě 50 milionů korun.
- Neoprávněná zdravotní tvrzení - pokud vaše tvrzení není schváleno, nemůžete ho používat; SZPI zabavuje produkt a pokuty mohou dosáhnout 50 milionů korun dle zákona č. 110/1997 Sb.
- Prodej produktu s toxickou látkou - závažné porušení, pokuty mohou být až 50 milionů korun, zákaz prodeje a v nejzávažnějších případech i trestní odpovědnost dle trestního zákoníku.
Pokud si tyto body vezmete vážně a budete je respektovat, vstup na český trh bude hladký a bezpečný. Doporučujeme vám, abyste se obrátili na ARROWS advokátní kancelář již v raných fázích vaší strategie vstupu na český trh. Právníci z ARROWS se orientují v každém detailu legislativy, znají praxi SZPI a ví, jak se vyhnout nejčastějším chybám.