V článku nájdete podrobné informácie o lieku Vigantol, jeho zložení, indikáciách, spôsoboch podávania, dôvodoch dočasného stiahnutia z distribúcie a o alternatívach dostupných pri výpadku. Informácie sú prevažne prevzaté z registračných podkladov a písomnej informácie pre používateľa (PIL) a z hlásení držiteľa registrácie a štátnych orgánov.
Zloženie a farmakologické vlastnosti
Liek obsahuje cholekalciferol (vitamín D3 ). Účinnou látkou je CHOLEKALCIFEROL v množstve 0,5MG/ML. 1 ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo je ekvivalentom 20 000 I.U. Celkové zloženie liečivého prípravku VIGANTOL 0,5MG/ML POR GTT SOL 1X10ML je nasledujúce: CHOLEKALCIFEROL 0,5 MG (ODPOVÍDÁ: CHOLEKALCIFEROL 20000 IU) a triacylglyceroly so stredným reťazcom (TRIGLYCERIDA MEDIA).
Cholekalciferol (vitamín D3) sa vytvára v koži, ktorá je exponovaná ultrafialovému žiareniu. Následne je konvertovaný na biologicky aktívny metabolit 1,25-dihydroxycholekalciferol dvomi hydroxyláciami. Prvá hydroxylácia v pozícii 25 nastáva v pečeni, druhá v pozícii 1, v renálnom tkanive. V biologicky aktívnej forme stimuluje vitamín D3 absorpciu kalcia z tenkého čreva, inkorporáciu kalcia do osteoidu a jeho uvoľňovanie z kostného tkaniva. Cholekalciferol môže byť dodávaný do organizmu, mimo jeho fyziologickej tvorby v koži, vo forme diétnych opatrení alebo vo forme liekov.
Indikácie a dávkovanie
VIGANTOL je liečivý prípravok so silou 0,5mg/ml vo forme perorálnych kvapiek, roztok, zaradený do ATC skupiny A11CC05 (Cholekalciferol). Liek sa používa pri liečbe stavov, u ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D. Využíva sa na zabránenie rozvoja krivice u novorodencov, dojčiat a detí, ako podporná liečba pri osteoporóze a pri liečbe porúch prištítnych teliesok.
Vigantol sa podáva od 2. týždňa života do konca 1. roka. Vigantol sa podáva deťom od druhého týždňa života do konca prvého roka. Pri prevencii rachitídy u dojčiat: 1 kvapku lieku Vigantol (500 I.U. vitamínu D3) denne, u predčasne narodených (prematúrnych) novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne (1 000 I.U.).
Prečítajte si tiež: Čo signalizuje bolesť hrdla?
V profylaktickej indikácii pri zreteľnom riziku ochorení zapríčinených deficienciou vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky (500 - 1 000 I.U.). V profylaktickej indikácii pri malabsorpcii sa podáva 6 až 10 kvapiek (približne 3 000 - 5 000 I.U.). Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek (približne 1 000 - 3 000 I.U.).
Pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D, napr. v prípade pseudohypoparatyreoidizmu musí sa venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie. Denná dávka je v závislosti od plazmatických hladín kalcia 20 až 40 kvapiek Vigantolu (ekvivalent 10 000 až 20 000 I.U. vitamínu D3). 10 000 do 200 000 I.U. vitamínu D na deň. Ak sú potrebné vyššie dávky, odporúča sa iná forma aplikácie.
Spôsob podávania
Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. Liek sa nakvapká na polievkovú lyžicu s tekutinou. Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s kašou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla.
Pri užívaní kapsulovej alternatívy: kapsuly sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, aplikujú sa buď priamo do úst alebo je možné zúžený koniec tobolky odstrihnúť a obsah tobolky vytlačiť do úst (napr. novorodenca a dojčaťa), tiež je možné obsah tobolky vmiešať do malého množstva nápoja (najlepšie mlieka) na lyžičke alebo v pohári.
Bezpečnosť, riziká a kontraindikácie
Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr. psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej stenózy. Pri súčasnej liečbe kardiálnymi glykozidmi sa môže zvýšiť ich toxický potenciál. Pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D musí sa venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie.
Prečítajte si tiež: Živiny a liečba herpesu
Môžu sa vyskytnúť rôzne príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Prejavy môžu byť akútne (srdcová arytmia, nauzea, vracanie, príznaky narušenia psychických funkcií, kognitívne poruchy); alebo chronické (polyúria, polydipsia, nechutenstvo, strata hmotnosti, vytváranie obličkových kameňov, nefrokalcinóza, extraoseálna kalcifikácia). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dôvod stiahnutia z distribúcie a dopad na dostupnosť
Dňa 3.9.2010 spoločnosť Merck s.r.o., splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii, oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku Vigantol z distribúcie. Stiahnutie sa týka všetkých štátov, v ktorých je liek registrovaný. Následne ŠÚKL vydal rozhodnutie o stiahnutí lieku z úrovne distribútorov liekov, pričom výdaj v lekárňach a používanie u pacientov nebolo obmedzené. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Dôvodom stiahnutia je nezvyčajný zápach, resp. chuť prípravku. Tento nedostatok je spôsobený prítomnosťou nečistoty (4-vinylcyklohexén), ktorá sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom kvapkadla. Tento problém vznikol v poslednej dobe v dôsledku zmeny pôvodného uzáveru fľaštičky za nový. Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Jej prítomnosť v lieku je však neodôvodnená.
Pri súčasnom používaní lieku nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta. Na základe toho nebol liek sťahovaný z úrovne lekární a spotrebiteľov, ale iba z úrovne distribúcie lieku. Na základe informácií od výrobcu je predpokladaná dĺžka výpadku uvedeného lieku 3 mesiace a ŠÚKL robí aktivity pre jeho znovu uvedenie na trh v najkratšom možnom termíne.
Prečítajte si tiež: Všetko o vitiligu
Dostupnosť v lekárňach a alternatívy
Liek Vigantol, gtt por 10 ml je liek s obsahom Cholekalciferolu (Vitámín D3). VIGANTOL 0,5MG/ML POR GTT SOL 1X10ML bol v niektorých databázach evidovaný ako nedostupný v ČR. Sila 0,5MG/ML, veľkosť balenia 1X10ML, lieková forma perorální kapky, roztok. Informácie o registrácii, výdaji a dostupnosti sa vzťahujú k Českej republike, nie automaticky k Slovenskej republike.
V porovnaní s liekom Vigantol, ktorý je vo forme kvapiek, Vitamín D-Slovakofarma, cps. je vo forme kapsúl. Lekár Vám môže predpísať liek Vitamín D-Slovakofarma, cps. Kapsuly sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, aplikujú sa buď priamo do úst alebo je možné zúžený koniec tobolky odstrihnúť a obsah tobolky vytlačiť do úst (napr. novorodenca a dojčaťa), tiež je možné obsah tobolky vmiešať do malého množstva nápoja (najlepšie mlieka) na lyžičke alebo v pohári.
Nižšie sú uvedené registrované liečivé prípravky, ktoré majú rovnakú účinnú látku (cholekalciferol) s rovnakým uvedeným množstvom (0,5 mg) v rovnakej liekovej forme (perorální kapky, roztok) zaradené do rovnakej ATC skupiny (A11CC05). Nejde o automatické odporúčanie zámeny liečivého prípravku. Vhodnosť použitia vždy posudzuje lekár alebo lekárnik, pretože voľba konkrétnej náhrady závisí od viacerých faktorov, napríklad od liekovej formy, cesty podania, preskripčných a indikačných obmedzení, veľkosti balenia alebo úhrady.
Pokyny pre rodičov a odporúčania
Raďte sa radami detského lekára ohľadne výživy novorodenca a dojčaťa. Lekár Vám poradí a vysvetlí, do ktorých potravín je pridaný vitamín D. Všímajte si obsah vitamínu D v dojčenských mliekach a dojčenskej výžive. Lekár Vám môže predpísať alternatívny prípravok podľa dostupnosti a klinického stavu dieťaťa.
Registračné a dokumentačné informácie
Táto stránka obsahuje detail prípravku, registračné údaje, zloženie, dokumenty a súvisiace zaradenie v databáze liečivých prípravkov. Údaje vychádzajú z českých registračných a odborných podkladov. Pri vybraných liečivých prípravkoch sú v databáze k dispozícii aj súvisiace dokumenty, najmä príbalový leták, SPC a ďalšia registračná dokumentácia. Písomná informácia pre používateľa (PIL) z 15.3.2022. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) z 15.3.2022. Text na obale z 15.3.2022.
Upozornenia pri tehotenstve a dojčení
Liek sa môže užívať počas tehotenstva. Liek sa môže užívať počas dojčenia. Predávkovanie vitamínom D3 viedlo v predklinických pokusoch na potkanoch, myšiach a králikoch k rozvoju malformácií (defekty kostry, mikrocefália, kardiálne malformácie). Vysoké dávky podávané počas ťarchavosti u ľudí boli spojené s výskytom aortálnej stenózy a hyperkalciémie u novorodencov. Počas gravidity a dojčenia je potrebné riadiť sa odporúčaniami lekára.
Bezpečnostné informácie o nežiaducej nečistote a opatrenia
Nečistota (4-vinylcyklohexén) sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom kvapkadla. Tento problém vznikol v poslednej dobe v dôsledku zmeny pôvodného uzáveru fľaštičky za nový. Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Jej prítomnosť v lieku je však neodôvodnená. Stiahnutie z distribúcie má preventívny charakter, pri súčasnom používaní lieku nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta.
Praktické odporúčania pre užívateľov počas výpadku
- Konzultujte s pediatrom alebo lekárnikom vhodnú alternatívu a dávkovanie podľa veku a rizikových faktorov.
- V prípade pridaných kvapiek do dojčenského mlieka alebo kaše dohliadnite, aby dieťa skonzumovalo celé množstvo.
- Sledujte príznaky predávkovania a nežiaduce reakcie počas liečby a hláste ich lekárovi.
- Uchovávajte liek pri teplote do 25 °C.
Tabuľka: Vybrané dávkovacie odporúčania Vigantolu
| Indikácia / vek | Dávka (kvapky) | I.U. (približne) |
|---|---|---|
| Prevencia rachitídy u donošených dojčiat | 1 kvapka denne | 500 I.U. |
| Prevencia u predčasne narodených | 2 kvapky denne | 1 000 I.U. |
| Profylaxia pri riziku deficitu | 1-2 kvapky denne | 500-1 000 I.U. |
| Profylaxia pri malabsorpcii | 6-10 kvapiek denne | 3 000-5 000 I.U. |
| Podporná liečba osteoporózy | 2-6 kvapiek denne | 1 000-3 000 I.U. |
| Vyššie terapeutické dávky (pod dohľadom) | 20-40 kvapiek denne | 10 000-20 000 I.U. |
Detská konverzácia - Ako povzbudiť deti, aby užívali lieky - Učte sa angličtinu pre deti
Informácie o výdaji a dostupnosti sa týkajú Českej republiky; zobrazené údaje vychádzajú z českých registračných podkladov a otvorených dát SÚKL. Zobrazenie lieku nepredstavuje reklamu ani ponuku na predaj. Výdaj a používanie liekov sa vždy riadi platnými právnymi predpismi, písomnou informáciou pre používateľa, súhrnom charakteristických vlastností lieku a pokynmi lekára alebo lekárnika.