Predstavte si, že vezmete ingrediencie, ktoré sa vám páčia, a jednoducho z nich namiešate výživový doplnok. Pravdepodobne by vám to neprešlo ani z výrobného, ani z legislatívneho hľadiska. To isté platí aj pre označovanie. Nemôžete vziať akékoľvek informácie a uviesť ich na obale.
Čo sú doplnky výživy a ako ich klasifikuje legislatíva
Výživové doplnky sú koncentrované zdroje niektorých živín, ktoré majú fyziologický alebo výživový účinok na základe aktívnych látok, ako napr. vitamíny, minerálne látky, extrakty jednotlivých rastlín alebo častí rastlín a plodov, a to buď jednotlivo alebo v kombinácii rôznych látok. Zjednodušene povedané, ide o potraviny, ktoré sú určené ako doplnky bežnej stravy, ktorú denne prijímame.
V dnešnej dobe existujú rôzne formy vitamínov, minerálov, rastlinných výťažkov a iných prvkov, ktoré sa predávajú samostatne, alebo sa nimi fortifikujú potraviny. Výživové doplnky sa predávajú v rôznych formách ako kapsuly, pastilky, tablety alebo žuvacie tablety, pilulky, vrecúška s práškom, rôzne ampulky alebo sa nachádzajú v tekutej forme s dávkovačom.
Výživové doplnky sú v Európskej únii klasifikované ako potraviny. Preto sa na ne vzťahujú rovnaké všeobecné právne predpisy o bezpečnosti potravín a označovaní ako na iné potraviny, napríklad nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom. Smernica 2002/46/ES harmonizuje právne predpisy členských štátov EÚ týkajúce sa výživových doplnkov. Okrem iného stanovuje, čo sa musí uvádzať na etikete.
Povinné a povolené informácie na etikete
Etikety na výživových doplnkoch musia byť jasné, pravdivé a v súlade s nariadeniami EÚ. V nariadení sa uvádza, že povinné informácie musíte poskytnúť v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov v krajine, v ktorej predávate svoj produkt. Povinné informácie zahŕňajú napr. dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie.
Prečítajte si tiež: Doplnky stravy a slovenská legislatíva
c) číselný údaj o množstve vitaminov, minerálnych látok alebo jiných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom vztažený na doporučenú dennú dávku, přičemž u vitaminov a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze; d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
Je veľmi dôležité vedieť, že aj keď vaše výživové doplnky vyrába súkromná značka alebo zmluvný výrobca, stále ste zodpovední za to, aby vaše etikety spĺňali požiadavky EÚ. Tip: Spoľahlivý výrobca výživových doplnkov má prehľad o aktuálne platnej legislatíve a poskytne vám povinné texty na etikety vašich výrobkov.
Zdravotné a výživové tvrdenia - čo je povolené
Výživové doplnky sa nemôžu uvádzať na trh ako lieky, pretože, ako sme spomenuli na začiatku tohto článku, zákony EÚ ich klasifikujú ako potraviny. Preto nemôžete tvrdiť, že váš výživový doplnok môže predchádzať ľudským chorobám, liečiť ich alebo vyliečiť. Nepovolené zdravotné tvrdenia sú v označovaní výživových doplnkov prísne zakázané, pretože môžu zavádzať spotrebiteľov, porušovať predpisy a poškodiť vašu značku aj dôveru zákazníkov.
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 zabezpečuje, aby boli zdravotné tvrdenia presné. Register zdravotných tvrdení EÚ poskytuje zoznam všetkých schválených zdravotných a výživových tvrdení, ktoré môžete legálne používať na etiketách produktov a v marketingovej komunikácii. Povedzme, že predávate vitamín D. Ako pravdepodobne viete, jeho príjem je spojený so zlepšením imunitných funkcií. V registri nájdete zoznam povolených a nepovolených zdravotných tvrdení o výživových doplnkoch.
Prípadné obmedzenia zložiek a zoznamy zakázaných rastlín
Tieto produkty nesmú obsahovať liečivá, omamné, psychotropné látky a akékoľvek iné zložky, ktoré nie sú bezpečné, alebo ich nesmú obsahovať v takých množstvách, ktoré nie sú dokázateľne bezpečné. Pri výbere VD venujte pozornosť aj kontrole zloženia - odporúčame sa zamerať na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006. Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46 a na obsah prídavných látok, a povolenú formu podľa nariadenia EP a Rady 1333/2008, prípadne obsahu nových potravín, ktoré musia byť schválené Európskou komisiou a uvedené v únijnom zozname nových potravín.
Prečítajte si tiež: pravidlá pre deklarovaný obsah živín v doplnkoch stravy
V niektorých právnych aktoch sú uvedené konkrétne rastliny a stanovujú sa podmienky ich použitia a maximálne prípadné množstvá v dávke. Napríklad v prílohe č. 1 sú uvedené názvy rastlín, časť rastliny a najvyššie prípustné množstvá v dennej dávke (napr. Cimicifuga racemosa sušený koreň a oddenek - 40 mg; Citrus aurantium extrakt prepočítaný na synefrín - 20 mg synefrínu; Crataegus spp. sušený list, květ, plod - 1000 mg). Na druhej strane sú v iných prílohách uvedené rastliny, ktoré sa nesmú použiť pri výrobe potravín.
Bezpečnosť, kontrola trhu a zodpovednosti prevádzkovateľa
Všetky potraviny (t.j. aj VD) umiestnené na trhu Európskej únie musia byť bezpečné, tak ako ustanovuje čl. 14 nariadenia EP a Rady č. Na základe skúseností z úradnej kontroly v EÚ sa na trhu EÚ nachádzajú okrem VD, ktoré sú v súlade s platnými právnymi predpismi aj rôzne produkty označené ako „VD“, ktoré však nevyhovujú definícii VD, nevyhovujú požiadavke bezpečnosti alebo ich konzumácia môže viesť k zdravotným rizikám a to u vybraných skupín obyvateľstva alebo aj u širokej verejnosti v prípade nesprávnej a nadmernej konzumácie.
Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 nariadenie EP a Rady č.). Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať VD, má povinnosť oznámiť prevádzkarňu miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 nariadenia č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade, ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 nariadenia č.
Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením VD na trh, resp. povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá umiestni VD na trh v SR. ÚVZ SR oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie VD nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie VD na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie.
Proces elektronického oznámenia: Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu. V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite. Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následné je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať). Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu (pdf, 173 kB) oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
Prečítajte si tiež: Noventis pre ženy: Dôležité informácie
ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra. Prevádzkovateľ môže VD umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného VD v registri.
🇸🇰 SLOVAKIJA RAZUMĚJE MEDŽUSLOVJANSKY? #InterslavicLanguage
Kontrola zloženia a riziká nadmerného príjmu
Rešpektujte upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené (napr. opatrnosť je potrebná v prípade súbežnej konzumácie viacerých VD, prípadne VD a potraviny obohatenej napr. vitamínmi, pretože množstvá prijatých zložiek sa sčítavajú a môžu prekročiť bezpečné množstvá). Množstvo živín alebo iných deklarovaných látok vyjadrených na dávku VD musí byť totožné s odporúčanou dennou dávkou a ďalšie povinné informácie.
Pri výbere VD venujte obzvlášť pozornosť obsahu informácií na etikete (povinné informácie, ako dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie, nepovinné informácie, výživové a zdravotné tvrdenia, informácie v súlade s § 17 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL ako sú informácie a upozornenia, že ide o VD, ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť, VD sa musia uskladniť mimo dosahu malých detí).
Regulačné zdroje a harmonizácia právnych predpisov
Legislativa doplnkov stravy nie je v rámci EÚ úplne harmonizovaná. Ako je uvedené výše, doplnky stravy sú potraviny, nikoliv liečiva a vztahujú sa teda na ne príslušná ustanovenia potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, ktorý vyrába, dováža alebo uvádza doplnok stravy do obehu (a to akoukoľvek formou - např. prostredníctvom internetového obchodu) musí dodržiavať pravidlá uvedené v smernici 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1924/2006, (ES) č. 1925/2006, nařízení EP a Rady (EU) č. 1169/2011 a ďalších relevantných nariadeniach a vyhláškach transponujúcich tieto pravidlá do vnútroštátneho práva.
Pri uvádzaní doplnkov stravy na trh je tiež potrebné zvážiť, či doplnok stravy neobsahuje zložky nového typu (tj. zložky, ktoré neboli na území Európskych spoločenstiev používané k ľudskej spotrebe vo významnej miere pred 15. májom 1997), ktoré môžu byť na trh uvádzané iba v súlade s nařízením Európskeho parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách.
Praktické odporúčania pre výrobcu a spotrebiteľa
- Vyberajte produkty z hodnoverných predajní / internetových predajní (hodnovernosť internetového obchodu s VD zistíte aj napr. na základe zverejnených informácií podľa § 6 ods.).
- Skontrolujte na etikete povinné informácie a súlad s právnymi požiadavkami (jazyk, dávkovanie, varovania, zloženie).
- Zamerajte sa na obsah zakázaných látok podľa prílohy III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006 a na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok podľa smernice 2002/46/ES.
- Rešpektujte upozornenia na etikete, osobitne pokiaľ ide o súbežnú konzumáciu viacerých produktov alebo kombináciu s obohatenými potravinami.
- Ak uvádzate na trh nový produkt, konzultujte označenie a texty etikiet so špecialistom, ktorý pozná aktuálnu legislatívu a dokáže pripraviť povinné texty.
Tabuľka: vybrané rastliny s najvyšším prípustným množstvom v dennej dávke (príklad z prílohy)
| Latinský názov | Časť rastliny | Najvyššie prípustné množstvo v dennej dávke |
|---|---|---|
| Cimicifuga racemosa | sušený koreň a oddenek | 40 mg |
| Citrus aurantium | extrakt (prepočítané na synefrín) | 20 mg synefrínu |
| Crataegus spp. | sušený list, kvet, plod | 1000 mg |
V praxi sú v niektorých právnych predpisoch detailné zoznamy rastlín, ktoré sa môžu alebo nesmú použiť, príp. sú stanovené ich maximálne množstvá v dávke. Tieto zoznamy a prílohy sú súčasťou vnútroštátnych vyhlášok alebo nariadení implementujúcich európsku legislatívu.
VD podliehajú kontrole v členských štátoch EÚ, informácie o zistených produktoch, ktoré nie sú bezpečné, sú uvedené napr. v registroch a oznámeniach úradov. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (VD nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly.
Nie sú to lieky, nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení, nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok. Preto je veľmi dôležité správne označenie a zodpovedný prístup pri formulácii a uvádzaní VD na trh.